2017年02月17日 发布 |
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。 特此通告。 附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑
|
附件:2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑.docx
附件:3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑.docx