发布日期：20180612

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

    现向社会各界征求意见，请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。

    1、《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》
    联系人：曾新 李若冰
    Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn

    2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
    联系人：魏春敏 王静
    Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn
                                                                                                                                         

药品审评中心

2018年6月12日

    附件 1 ： 《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》.docx  
    附件 2 ： 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx