关于开展“中国药物临床试验行业标准——建立临床研究中心试验药房示范项目”报名通知

时间:2016-09-13 14:08

  各联盟会员单位:
    为规范临床试验用药品的管理,提高试验用药品的安全管理质量,确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠,最大程度保障受试者的权益和健康,中国GCP联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下简称:联盟),拟开展“中国药物临床试验行业标准——建立临床研究中心试验药房”示范项目。

 

  本项目由联盟组织,首批将推出10-30家具备“国家药物临床试验机构”资质的会员单位进行行业标准化建设。各联盟会员单位通过该示范项目可优化现有试验用药品的管理模式,提升临床试验用药品的规范化、现代化、信息化管理。

 

  现将有关事项通知如下:

 

  一、活动目的:探索临床研究药物(药品)的规范化管理的机制与方法,确保试验药品安全管理、保护受试者用药安全,建立科学合理的药物临床研究药物管理行业标准。

 

  二、报名对象:已获得国家食品药品监督管理总局颁发的“国家药物临床试验机构资格证书” 的药物临床试验机构。

 

  三、报名时间:2014年6月下旬——2014年7月30日

 

  四、报名程序:

 

  1、报名阶段(时间:2014年6月下旬——2014年7月30日)
符合报名条件的联盟会员单位,可将报名申请表及其它相关材料发送至以下电子邮箱参加评选:

 

  E-mail地址:service@gcpunion.org

 

  联盟办公室&delia.chen@gcpunion.org 陈棣

 

  2、评选阶段(时间:2014年8月上旬)
  组织专家评审团审核报名表及其它相关材料,推选出首批若干家中心试验药房初选名单;

 

  3、2014年9月联盟组织部分机构人员赴台湾就“临床试验中心药房”管理课题进行考察参观。考察结束后,设为期1个月的“犹豫期”,可供各机构单位对参与项目事宜做相应调整;

 

  4、2014年10月确定项目机构名单。

 

  五、其它事项:

 

  1、报名申请不限于附件表格中规定事项,可根据各联盟单位实际情况另附其它有助于参与评选的材料;

 

 

 

 

中国GCP联盟
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2014年6月26日

附件:bmsqtable_0626.docx