2018年01月09日 发布

　　根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益∕风险分析。

　　三、跌打万花油等32种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：1.跌打万花油非处方药说明书范本
　　　　　2.跌打镇痛膏非处方药说明书范本
　　　　　3.东乐膏非处方药说明书范本
　　　　　4.复方南星止痛膏非处方药说明书范本
　　　　　5.狗皮膏（改进型）非处方药说明书范本
　　　　　6.骨痛灵酊非处方药说明书范本
　　　　　7.骨友灵巴布膏非处方药说明书范本
　　　　　8.骨友灵贴膏非处方药说明书范本
　　　　　9.活血止痛膏非处方药说明书范本
　　　　　10.如意金黄散非处方药说明书范本
　　　　　11.伤科灵喷雾剂非处方药说明书范本
　　　　　12.伤湿止痛膏非处方药说明书范本
　　　　　13.麝香跌打风湿膏非处方药说明书范本
　　　　　14.麝香海马追风膏非处方药说明书范本
　　　　　15.麝香镇痛膏非处方药说明书范本
　　　　　16.麝香壮骨膏非处方药说明书范本
　　　　　17.麝香追风膏非处方药说明书范本
　　　　　18.麝香追风止痛膏非处方药说明书范本
　　　　　19.神农镇痛膏非处方药说明书范本
　　　　　20.十二味痹通搽剂非处方药说明书范本
　　　　　21.舒筋健络油非处方药说明书范本
　　　　　22.双虎肿痛宁喷雾剂非处方药说明书范本
　　　　　23.酸痛喷雾剂非处方药说明书范本
　　　　　24.特制狗皮膏非处方药说明书范本
　　　　　25.天和追风膏非处方药说明书范本
　　　　　26.透骨灵橡胶膏非处方药说明书范本
　　　　　27.无敌止痛搽剂非处方药说明书范本
　　　　　28.腰肾膏非处方药说明书范本
　　　　　29.一枝蒿伤湿祛痛膏非处方药说明书范本
　　　　　30.镇痛活络酊非处方药说明书范本
　　　　　31.正骨水非处方药说明书范本
　　　　　32.壮骨麝香止痛膏非处方药说明书范本

食品药品监管总局
2017年12月28日