食药监械管便函〔2017〕14号

2017年05月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

    为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在2017年6月30日前反馈意见。

    电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
    信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
    其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。

    附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）
　　　    2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）

食品药品监管总局器械注册司
2017年5月22日