各相关单位：

       为进一步推动行业自律，促进我国临床试验研究创新体系建设，助力临床试验管理机制创新、技术创新和标准创新，提升我国药品／医疗器械临床试验／研究水平和伦理审查能力，着力打造医药产业标准化体系，加速临床试验高质量发展。中国检验认证集团研究院携手中关村玖泰药临床试验技术创新联盟共同开展《医药产业中GCP机构 /CRO组织能力评估系列标准研究》项目，其中《Ⅰ期临床试验能力评估标准》、《机构质量控制能力评估准则》、《临床试验管理体系文件评估规范》、《临床试验人员培训管理规范》4项标准现向社会公开征求意见。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       联系人：李杨

       反馈邮箱： yang.li@gcpunion.org

       截至日期：2022年11月8日

       邮件标题注明：“团体标准意见反馈”。

       感谢您的参与和大力支持！

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2022年10月8日

       相关附件：

       附件1、

    《Ⅰ期临床试验能力评估标准（征求意见稿）》

    《机构质量控制能力评估准则（征求意见稿）》

    《临床试验管理体系文件评估规范（征求意见稿）》

    《临床试验人员培训管理规范（征求意见稿）》

      附件2、征求意见回执