发布时间:2018-08-16
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对盐酸莫西沙星片(受理号:CYHS1790032)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年8月16日至2018年8月29日。
    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年8月16日
| 
			 序号  | 
			
			 受理号  | 
			
			 药品名称  | 
			
			 申报单位  | 
			
			 申报单位责任人  | 
			
			 临床试验组长单位  | 
			
			 主要研究者  | 
			
			 合同研究组织  | 
			
			 合同研究组织负责人  | 
			
			 I期/BE临床试验机构  | 
			
			 I期/BE主要研究者  | 
			
			 I期/BE分析测试单位  | 
			
			 I期/BE分析测试主要研究者  | 
			
			 I期/BE合同研究组织  | 
			
			 I期/BE合同研究组织负责人  | 
		
| 
			 1  | 
			
			 CYHS1790032  | 
			
			 盐酸莫西沙星片  | 
			
			 重庆华邦制药有限公司  | 
			
			 吕立明  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 中南大学湘雅三医院  | 
			
			 阳国平  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 梁文忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 2  | 
			
			 CYHS1700321  | 
			
			 富马酸替诺福韦二吡呋酯片  | 
			
			 杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司  | 
			
			 苏艳、倪晟  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 海口市人民医院  | 
			
			 何小爱  | 
			
			 湖南泰新医药科技有限公司  | 
			
			 马岳惠  | 
			
			 湖南慧泽生物医药科技有限公司  | 
			
			 柳文洁  | 
		
| 
			 3  | 
			
			 CYHS1700190  | 
			
			 利奈唑胺片  | 
			
			 江苏豪森药业集团有限公司  | 
			
			 岑均达  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 华中科技大学同济医学院附属同济医院  | 
			
			 郑恒  | 
			
			 华中科技大学同济医学院附属同济医院  | 
			
			 郑恒  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 4  | 
			
			 CYHS1700334  | 
			
			 赛洛多辛胶囊  | 
			
			 浙江华海药业股份有限公司  | 
			
			 陈保华  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 徐州医科大学附属医院  | 
			
			 朱红  | 
			
			 徐州佳生医药科技有限公司  | 
			
			 黄靖智  | 
			
			 徐州佳生医药科技有限公司  | 
			
			 周露露  | 
		
| 
			 5  | 
			
			 CYHS1700451  | 
			
			 拉莫三嗪片  | 
			
			 浙江华海药业股份有限公司  | 
			
			 陈保华  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 三军总医院  | 
			
			 毛卫中  | 
			
			 佳生科技顾问股份有限公司  | 
			
			 廖翎君  | 
			
			 佳生科技顾问股份有限公司  | 
			
			 周露露  | 
		
| 
			 6  | 
			
			 CYHS1700452  | 
			
			 拉莫三嗪片  | 
			
			 浙江华海药业股份有限公司  | 
			
			 陈保华  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 三军总医院  | 
			
			 毛卫中  | 
			
			 佳生科技顾问股份有限公司  | 
			
			 廖翎君  | 
			
			 佳生科技顾问股份有限公司  | 
			
			 周露露  | 
		
| 
			 7  | 
			
			 CYHS1700453  | 
			
			 左乙拉西坦片  | 
			
			 浙江华海药业股份有限公司  | 
			
			 陈保华  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 吉林大学第一医院  | 
			
			 丁艳华  | 
			
			 武汉宏韧生物医药科技有限公司  | 
			
			 张杨  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 8  | 
			
			 CYHS1700454  | 
			
			 左乙拉西坦片  | 
			
			 浙江华海药业股份有限公司  | 
			
			 陈保华  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 吉林大学第一医院  | 
			
			 丁艳华  | 
			
			 武汉宏韧生物医药科技有限公司  | 
			
			 张杨  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 9  | 
			
			 CYHS1700234  | 
			
			 塞来昔布胶囊  | 
			
			 江苏恒瑞医药股份有限公司  | 
			
			 孙飘扬  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 云南省中医医院  | 
			
			 董丽春  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 梁文忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 10  | 
			
			 CYHS1700373  | 
			
			 奥氮平片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 华中科技大学同济医学院附属同济医院  | 
			
			 刘东  | 
			
			 武汉宏韧生物医药科技有限公司  | 
			
			 张杨  | 
			
			 达孜县君和科技有限公司  | 
			
			 白真真、王雪  | 
		
| 
			 11  | 
			
			 CYHS1700374  | 
			
			 奥氮平片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 华中科技大学同济医学院附属同济医院  | 
			
			 刘东  | 
			
			 武汉宏韧生物医药科技有限公司  | 
			
			 张杨  | 
			
			 达孜县君和科技有限公司  | 
			
			 白真真、王雪  | 
		
| 
			 12  | 
			
			 CYHS1700456  | 
			
			 依托考昔片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 济南市中心医院  | 
			
			 温清  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 禹洋  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 13  | 
			
			 CYHS1700457  | 
			
			 依托考昔片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 济南市中心医院  | 
			
			 温清  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 禹洋  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 14  | 
			
			 CYHS1700458  | 
			
			 依托考昔片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 济南市中心医院  | 
			
			 温清  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 禹洋  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 15  | 
			
			 CYHS1700459  | 
			
			 依托考昔片  | 
			
			 齐鲁制药有限公司  | 
			
			 鲍海忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 济南市中心医院  | 
			
			 温清  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 禹洋  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 16  | 
			
			 CYHS1700365  | 
			
			 塞来昔布胶囊  | 
			
			 江苏正大清江制药有限公司  | 
			
			 谢炳  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 中国医学科学院皮肤病医院  | 
			
			 马鹏程  | 
			
			 南京科利泰医药科技有限公司  | 
			
			 丁黎  | 
			
			 北京海金格医药科技股份有限公司  | 
			
			 贠丽娟  | 
		
| 
			 17  | 
			
			 CYHS1700626  | 
			
			 苯磺贝他斯汀片  | 
			
			 重庆华邦制药有限公司  | 
			
			 吕立明  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 吉林大学第一医院  | 
			
			 丁艳华  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 梁文忠  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 18  | 
			
			 CYHS1700443  | 
			
			 昂丹司琼口溶膜  | 
			
			 江苏恒瑞医药股份有限公司  | 
			
			 孙飘扬  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 海口市人民医院  | 
			
			 何小爱  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 李升妮  | 
			
			 湖南慧泽生物医药科技有限公司  | 
			
			 尹援华  | 
		
| 
			 19  | 
			
			 CYHS1700444  | 
			
			 昂丹司琼口溶膜  | 
			
			 江苏恒瑞医药股份有限公司  | 
			
			 孙飘扬  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 海口市人民医院  | 
			
			 何小爱  | 
			
			 上海药明康德新药开发有限公司  | 
			
			 李升妮  | 
			
			 湖南慧泽生物医药科技有限公司  | 
			
			 尹援华  | 
		
| 
			 20  | 
			
			 CYHS1700599  | 
			
			 甲磺酸伊马替尼片  | 
			
			 齐鲁制药(海南)有限公司  | 
			
			 刘文民  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 湖南省肿瘤医院  | 
			
			 李坤艳、杨农  | 
			
			 江苏万略医药科技有限公司  | 
			
			 冯浩  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 21  | 
			
			 CYHS1700600  | 
			
			 甲磺酸伊马替尼片  | 
			
			 齐鲁制药(海南)有限公司  | 
			
			 刘文民  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 湖南省肿瘤医院  | 
			
			 李坤艳、杨农  | 
			
			 江苏万略医药科技有限公司  | 
			
			 冯浩  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 22  | 
			
			 CYHS1700601  | 
			
			 甲磺酸伊马替尼片  | 
			
			 齐鲁制药(海南)有限公司  | 
			
			 刘文民  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 湖南省肿瘤医院  | 
			
			 李坤艳、杨农  | 
			
			 江苏万略医药科技有限公司  | 
			
			 冯浩  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 23  | 
			
			 CXSS1700032  | 
			
			 人凝血因子Ⅷ  | 
			
			 博雅生物制药集团股份有限公司  | 
			
			 廖昕晰  | 
			
			 苏州大学附属第一医院  | 
			
			 吴德沛  | 
			
			 杭州泰格医药科技股份有限公司  | 
			
			 胡舒婕  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 24  | 
			
			 CYHS1700731  | 
			
			 盐酸莫西沙星片  | 
			
			 江苏天一时制药有限公司  | 
			
			 傅雪琦  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 中南大学湘雅三医院  | 
			
			 阳国平  | 
			
			 长沙都正生物科技有限责任公司  | 
			
			 冉黎灵  | 
			
			 长沙都正生物科技有限责任公司  | 
			
			 邹志  | 
		
| 
			 25  | 
			
			 CXHS1700029  | 
			
			 注射用左亚叶酸钠  | 
			
			 上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司  | 
			
			 秦继红、袁真子  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 上海市公共卫生临床中心  | 
			
			 卢洪洲  | 
			
			 上海方达生物技术有限公司  | 
			
			 左明  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 26  | 
			
			 JXHL1700080  | 
			
			 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊  | 
			
			 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司  | 
			
			 武杰  | 
			
			 中山大学肿瘤防治中心  | 
			
			 张力  | 
			
			 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司  | 
			
			 Sunny Yu  | 
			
			 北京协和医院  | 
			
			 胡蓓  | 
			
			 北京协和医院  | 
			
			 胡蓓  | 
			
			 沈阳亿灵医药科技有限公司  | 
			
			 谢小青  | 
		
| 
			 27  | 
			
			 JXHL1700107  | 
			
			 氟苷替啶片  | 
			
			 大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司  | 
			
			 Ling Zhen  | 
			
			 复旦大学附属肿瘤医院  | 
			
			 郭伟剑  | 
			
			 昆泰企业管理(上海)有限公司  | 
			
			 付天宁  | 
			
			 北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院  | 
			
			 沈琳、白春梅  | 
			
			 Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd.  | 
			
			 Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 28  | 
			
			 JXHL1700108  | 
			
			 氟苷替啶片  | 
			
			 大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司  | 
			
			 Ling Zhen  | 
			
			 复旦大学附属肿瘤医院  | 
			
			 郭伟剑  | 
			
			 昆泰企业管理(上海)有限公司  | 
			
			 付天宁  | 
			
			 北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院  | 
			
			 沈琳、白春梅  | 
			
			 Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd.  | 
			
			 Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 29  | 
			
			 JXHL1700182  | 
			
			 布林佐胺溴莫尼定滴眼液  | 
			
			 Novartis Europharm Limited;SA Alcon-Couvreur N.V.;诺华(中国)生物医学研究有限公司  | 
			
			 Philippe Jacques Louis Barrois  | 
			
			 首都医科大学附属北京同仁医院  | 
			
			 王宁利  | 
			
			 昆泰企业管理(上海)有限公司  | 
			
			 方谦  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		
| 
			 30  | 
			
			 JXSS1700017  | 
			
			 注射用A型肉毒毒素  | 
			
			 Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Pharmaceuticals Ireland;艾尔建信息咨询(上海)有限公司  | 
			
			 赵萍  | 
			
			 北京大学第一医院  | 
			
			 吴艳  | 
			
			 爱恩希(北京)医疗科技有限公司  | 
			
			 TAN Alvin  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
			
			 /  | 
		

010-64929757 
service@gcpunion.org 
北京市北三环中路朝阳区安外小关北里43号渔阳置业大厦A座706          