为了贯彻落实《京津冀协同发展规划纲要》的精神，推进京津冀药品安全协同监管区域合作，进一步提升京津冀三地药物及医疗器械临床试验质量管理水平，提高药物和医疗器械临床试验的规范性、强化临床试验及伦理审查标准化建设能力。由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）主办，联合天津市医学会临床试验分会、天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会、天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会、河北省药学会药物临床评价研究专业委员会共同举办的首届京津冀《药物及医疗器械临床试验质量管理培训班》于2023年12月9日在天津召开。

       本次会议采取线上线下结合形式进行。联盟原秘书长曹彩教授作会议开班致辞，联盟秘书长郜文主任、天津市药监局张新处长、董青处长分别致辞，天津医科大学总医院张庆瑜教授代表各地方专委员会发言。培训班由天津市第一中心医院张弋、天津市天津医院冯鑫、天津中医药大学第一附属医院刘芳、天津市药理学会马晓慧等专家主持。

▲领导致辞

▲主持嘉宾

       当前随着大数据与人工智能等要素深度融合医药产业发展的各个环节，临床试验管理面临着崭新的挑战，开创医药产业发展新局面亟需行业加快质量变革、效率变革、动力变革。

       本次会议授课的嘉宾分别来自国内知名专家教授，培训内容涵盖医药产业前沿赛道“抗肿瘤药物临床试验研究”、“细胞与基因治疗临床试验现状”、“医疗机构概念验证中心建设”、“药物与医疗器械临床试验质量管理”等方面。

       浙医大一附院申屠建中教授首次带来《医疗机构概念验证中心建设探讨》的分享。围绕医疗机构概念验证平台建设的定位、目标、优势、资源、布局、模式等要素，分享了在探索概念验证平台建设方面的经验与思考，并通过具体案例分享了医学概念验证平台的运行机制、成功产出与社会效益。北大人民医院方冀教授通过案例分享了自身免疫性疾病治疗药物研发面临的机遇与挑战。

       清华大学长庚医院陈晓媛教授和天津医科大学肿瘤医院史业辉教授分别介绍了抗肿瘤药物的临床试验设计和开发策略和我国抗肿瘤药物研究进展。国家癌症中心方元博士报告国内外细胞和基因治疗研究现状和进展，并分享了该类产品的临床试验设计难点和重点等。

       此外，天津医科大学总医院张庆瑜教授、河北医科大学第二医院刘秀菊教授、天津市人民医院崔桅教授、邢台市人民医院杜杰教授和北京大学人民医院牛素平教授分别讲授了医疗器械临床试验伦理审查、医疗器械注册与备案、医疗器械临床试验质量管理、体外诊断试剂的注册与备案、临床研究病历的规范书写等内容。

       此次培训班的内容前沿、丰富、实用，为京津冀三地从业人员了解前沿技术发展动态、掌握药物/医疗器械临床试验质量管理规范要求、提升临床试验质量、保障受试者权益等方面都有积极意义。

▲授课嘉宾

       出席会议的领导指出,药品是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施。近年来，国家药监局高度重视建章立制，《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法》、《药物临床试验机构检查要点及判定原则》陆续发布，将使得我们机构检查的判定标准更加严谨。自2017年我国药监部门加入ICH后，已经将67个国际临床指导原则全面转化国内实施，我国的临床试验实施质量对比国际标准，提升趋势明显。

       京津冀作为全国医药健康产业的重要承载地，要不断激活企业和研发机构创新动力；要牢牢把握协同发展的重大战略机遇，充分利用三地在生命健康产业发展中的创新资源、临床资源、中医药资源以及人才集聚等优势，强化协同联动体制机制，推动产业数字化转型，促进全产业链绿色低碳发展，打造支撑京津冀高质量发展的战略引擎。