导读：本文汇总了目前全国（不包括港澳台）31个省、直辖市、自治区及部分市级政府已颁发的支持生物医药产业创新、促进临床试验发展的最新政策措施中的主要内容和重点解析，以及截止到2022年3月16日各地已备案的药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构总数。

本期向大家介绍西南、西北地区支持生物医药产业创新、促进临床试验发展的最新政策措施。

       西南地区包括四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、重庆直辖市等五个省(区、市)。其中成渝地区是该地区人口最稠密、交通最便捷、经济最发达的区域。从生物医药产业集群化的空间格局来看，该地区的四川、重庆呈现集聚发展态势，具备较好的产业基础。  

       西北地区地域辽阔，资源丰富，具有地广人稀的特点，面积约占全国的30%，人口约占全国的7.3%，是中国少数民族聚居最为集中的地区之一，少数民族人口约占本地区总人口的35%。该地区拥有陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区。 

       截止到2022年3月16日，西南、西北地区已备案的药物临床试验机构数量为195家，仅川、渝两地就达91家，占总数的46.66%。

       政府及宏观政策的支持，是促进生物医药行业规范发展的前提。国家政策导向之下，近年来，西南、西北地区各级政府鼓励新药研发、支持临床试验发展的政策力度逐步加大，并且随着产业的升级发展需求而不断升级，虽然支持内容相近，但根据各自的发展规划亦有所侧重。

       重庆市高度重视医药产业发展，将生物医药列入十大战略性新兴产业予以重点支持。2022年3月11日，最新发布的《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》提出：到“十四五”末，全市医药产业创新能力显著增强，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，在研创新药物超过100个（其中50个获得临床批件），5个新药获批上市。产值100亿、50亿企业分别为3、5家。上市医药企业市值突破1万亿元，生物医药产业规模力争突破2000亿元。为此推出强力激励政策：创新药按临床试验不同阶段给予200-700万元的资金支持、创新器械按获批纳入优先审评审批通道，给予最高500万元金额的资金支持。产业化创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品、第三类医疗器械、通过一致性评价的仿制药每个奖励100万元。建立临床研究激励机制和伦理协作审查工作机制。完善临床研究支撑平台体系，投资新建的CRO可获最高1000万元的资金支持，非关联的提供第三方医药研发相关技术服务的机构按年度服务合同金额的3%给予最高不超过500万元的奖励。CDMO/CMO组织可获重点支持，承接非关联企事业单位CDMO/CMO业务的生产企业，按年度服务收入金额的3%给予受托企业不超过500万元的一次性奖励。支持有条件的机构建设研究型医院，与企业联合建立技术转化平台。支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和临床试验用药拓展性同情使用。支持有条件的医疗机构建设院内临床研究中心。支持示范性研究型病房改造建设。

       新修订并于2022年3月1日开始实施的《重庆市科技创新促进条例》不仅赋予科研人员更大技术路线决定权，还加强了科技创新考核监督，允许国有企业将科技创新投入视同利润进行考核。

       《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020—2025年）》则提出：支持建设一批国家级和市级重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心等科技创新基地。推动建设国家自然人群资源库重庆中心、重大疾病创新药物研发平台等重大科技基础设施，支持建设符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等标准的公共服务平台和临床样本库，推进人体生物等效性(BE)实验室、医疗器械工程转化中心等研发平台建设。通过联合科研、成果孵化、市场合作等方式，打造政产学研用一体化的创新链条。试点建设独立的临床试验医院和医学转化平台。积极培育CRO、CDMO、CMO、CSO等生物医药产业发展新模式，支持开展共性平台建设和共性技术开发，大力培育一批专业化的研发生产服务机构，为药物从研发到上市提供全产业链服务。经评审认定的新型高端研发机构，给予补助支持。根据其人才团队、研发投入和建设规模等情况，连续4年在市科技发展专项资金安排研发专项给予支持，每年资助经费最高1000万元。对新建投资超过500万元的第三方医药产业研发服务平台及专业检测机构，按照项目固定资产投资的20%给予奖励，最高不超过1000万元。对年度服务合同金额(不含为关联公司提供的服务)300万元以上、提供第三方医药相关技术服务的机构，按照年度合同金额的3%给予奖励，最高不超过500万元。

       2022年1月5日出台的《重庆市科技创新“十四五”规划（2021-2025年）》 再次强调：要依托重庆医科大学及其附二院的临床试验支撑，推动建立国家级和市级特色医疗器械类的工程中心和重点实验室。发挥重庆市中药研究院等平台优势，实施好国家中医药传承创新工程。着力打造技术创新中心、临床医学研究中心等高端应用研发平台，构建产学研深度融合的技术创新体系。

       《四川省“十四五”卫生健康发展规划》：加快创建国家医学中心和区域医疗中心,建设省医学中心和省级区域医疗中心，争创国家中医医学中心、国家区域中医医疗中心、国家中医药传承创新中心、建立多学科融合的中医药科研平台,培育中医药创新团队,加速中医药科技成果转化。 在支持临床试验发展方面：推进医疗卫生机构申报药物临床试验机构,加强临床试验能力建设,鼓励联合开展早期药物临床试验研究,,支持申报临床服务能力建设。优化完善医学重点学科、干细胞临床研究机构、药物临床试验机构等创新单元,形成资源统筹、干支联动、政产学研用一体化的协同创新格局。并要求推进临床数据开放共享,建立临床研究信息资源库,构建医疗健康数据支撑临床研究、药物研发、临床转化的产业链。

        为支持四川省科技企业加大研发投入，降低风险，《四川省科技研发风险分担试点工作方案》出台首个省级政府为科技企业研发投入兜底政策。设立四川省科技研发风险分担资金池，分担全省科技研发投入风险损失，降低企业科研投入风险，营造良好创新生态。

       针对中医药产业的《四川省“十四五”中医药高质量发展规划》提出：支持具有人用经验的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等依法依规豁免非临床安全性研究及部分临床试验。加大中医药科研支持力度,用好中医药研发风险分担基金,持续稳定支持中医药创新发展。 完善中医药科研管理制度,推进中医药科技评价体系建设。推进职务科技成果权属混合所有制改革,激发科研人员创新创造活力。推进省部共建西南特色中药资源国家重点实验室和国家中医临床研究基地建设。争创国家中医药传承创新中心和中医药领域国家重大科技创新平台。鼓励中医医院与企业、科研机构、学校加强协作,共享资源,促进优秀研究成果投入市场应用。建立健全遵循中医药发展基本规律的标准体系。力争主导制定 ISO 国际标准1—2 项,参与制定国际、国家、行业标准 10 项。

       成都是西部地区重要的中心城市，在医药健康领域具有良好的产业基础和资源优势。近年来，由于政府重视、投入力度大、扶持政策到位，大量的医药创新资源和发展要素向这里聚集，成都已经成为生物医药创新发展最活跃的地区之一。      由成都市政府办公厅颁发的《促进成都生物医药产业高质量发展若干政策》给出了非常详细的支持措施：对1类生物制品、化药，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，2-5类生物制品，2类化药，3类、6类中药和天然药物，按完成临床试验阶段进度给予最高2000万资助。第二、三类器械、国家药监局确定为参比制剂的品种、国内前三通过一致性评价的仿制药等可获最高1000万元奖励。企业牵头承担的生物医药领域国家科技重大专项、国家重点研发计划项目，给予最高100万元配套资助。实施产业集群协同创新项目，开展重大关键技术联合攻关，给予最高1000万元资助。对各类产业公共服务平台按照固定资产投资的10%给予最高500万元资助。对首次获得(国际、国内）GLP、GCP资质的企业（机构）给予100-200万元奖励，新增1个国家GCP专业学科资质的给予50万元奖励，单个企业（机构）每年最高奖励1000万元。将临床试验资质条件和能力作为评定重要指标，临床试验病床不计入总病床，不规定考核指标。临试项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用、项目申报等管理。鼓励购买生物医药人体临床试验责任保险、，按单个保单实际缴纳保费的50%给予最高50万元资助，单个企业（机构）每年最高资助200万元。

       《贵州省“十四五”战略性新兴产业集群发展规划》和贵州省《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》均要求：发扬民族医药特色优势，推动中医药产品研发创新。建立符合中医药特点的科技创新、评价和管理体系，建设一批科研支撑平台。提升中医类医院科研能力，建成一批中医临床研究基地。鼓励医、企、校、研等深度合作，建设产学研医相结合的中医医疗产品创新平台。持续做好“贵州良药”，构建中药、民族药全产业链体系。做大做强贵州苗药。

        2022年1月26日，国务院发布《关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见》，其中提到：支持将符合要求的贵州苗药等民族医药列入《中华人民共和国药典》，支持在贵州建设国家区域医疗中心、省级区域医疗中心。

       云南省《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中：重点加大对进入临床试验环节的新药研发支持力度。引导组建云南省药物临床试验联盟，争取建设国家药物临床综合评价中心和评价基地，打造临床研究平台体系。拓展临床试验认定专业。重点加大对进入临床试验环节的新药研发支持力度，获得批件或取得临床批件或进行临床备案，以及完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的可获奖励。

       针对细胞产业出台的《昆明市高质量发展细胞产业十条措施》要求重点支持细胞治疗临床研究中心，创新管理模式，给予人才、职称。分配自主权，完成备案并开展细胞临床研究的以及获批备案项目给予100-500万奖励或补助。取得一定成果的临床试验项目可扩大试验范围，“一次备案、整体推广”的模式支持已在国内外进行的临床试验项目，可有条件地设立临床项目分中心，享受和牵头单位同等政策扶持。细胞类生物制品根据临床试验完成阶段给予不同金额奖补。

       2021年12月30日发布的《西藏自治区“十四五”时期科技创新规划》着眼民族医药发展前沿，聚焦重大科学问题、重大疾病难题、关键技术节点、自身发展瓶颈，遵循藏医药发展规律和特点，加强藏医药传承、保护和科技创新。围绕藏医药标准化、规模化、产业化、基地化发展要求，重点开展藏医药传承与理论创新、藏医药防治疾病临床价值提升、藏药资源保护利用、藏药新药研发等研究，加快推进产学研一体化发展，取得一批引领藏医药学术发展的重大成果，形成一批提升藏医药疗效的诊疗方案，研发一批具有开发前景的新型藏药，推动藏医药资源优势转化为经济优势、发展优势。继续支持省部共建藏医药、生物安全等重点领域的自治区重点实验室建设，。加强藏医药等领域的自治区技术创新中心建设，组建拉萨青藏高原科学研究中心、西藏藏医药研究中心等高水平研发机构建设，推动建设国家临床医学研究中心西藏分中心。

       西藏自治区人民政府办公厅关于印发2021—2022年贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》推进计划的通知中要求：建立藏医药理论、人用经验、临床试验相结合的特色审评证据体系，鼓励研发创新药、改良型新药、古代经典名方藏药复方制剂。

       陕西省人民政府办公厅《关于印发加快中医药特色发展若干措施的通知》中提出高水平建设国家中医临床研究基地、陕西省中药资源产业化协同创新中心（省部共建）、秦药特色资源研究开发国家重点实验室（培育），争取国家中医药传承创新中心落户陕西。将中医药科研纳入省级科技计划重点支持方向，优化中药审评审批管理。为省内中药新药研发提供便捷服务。加大对中医药科研人员的奖励和支持力度，探索建立与国家药品审评中心合作共建机制。建设省级中药真实世界临床研究中心。

       甘肃省在《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中，鼓励治疗危急重症新药优先在国家医学中心开展临床试验。支持国家医学中心在服务价格、医保支付、人事薪酬制度、利益分配、新药（医疗器械）研发上市等方面先行先试。。国家医学中心、区域医疗中心、省级区域医疗中心、国家中医药传承创新中心等给予额度不等的中央预算内投资补助。允许国家中医药传承创新中心对科研岗位人员有独立的职称评审权。

       围绕中藏医药传承创新发展和“高原中医”品牌建设，青海省出台了《青海省扶持和促进中藏医药发展若干措施》《青海省促进中藏医药传承创新发展实施方案》和《青海省“十四五”卫生健康事业发展规划》，支持省藏医院完成药物临床试验机构(GCP)备案工作，提升青海省中藏药临床研究和临床试验规范化管理水平。建立以省藏医药研究院为核心，以省藏医院、青海大学和藏药企业为主体，多学科、跨部门共同参与的藏医药协同创新体制机制。积极争取省藏医药研究院建设项目(省藏医药科技创新基地)。探索适合中藏药特点的新药开发模式，加快藏药新药开发国家重点实验室建设。建立以高原医学基础研究平台、临床研究平台、人才培育平台、产业创新平台、成果转化平台、健康保障平台等“六个平台”为支撑的高原医学研究中心。

       宁夏在《宁夏回族自治区开发区总体发展“十四五”规划》中提到：发挥自治区中西医结合医院、三级甲等中医医院、综合医院优势，打造一批中西医结合临床研究基地和平台。在中医理论、中医临床、中药资源、中药创新、中医药疗效评价等重点领域，支持创建国家级和自治区级科技创新平台。依托中医药高等院校、科研机构、医疗机构和企业建设一批自治区级中医基础类、中医临床类、中药类重点研究室和临床研究基地。完善产学研医政协同创新体系，加强产业链、创新链、服务链协同发展。

       新疆维吾尔自治区政府在《自治区贯彻落实（国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施）的实施方案》和《新疆维吾尔自治区卫生健康事业“十四五”发展规划》中提出：加强中医药科研平台建设，争取建设1-2个中医类国家临床医学研究中心分中心，加强药物临床试验（GCP）机构能力建设，推进教学、临床与科研协调发展。依托自治区维吾尔医药研究所做好做强药物临床前安全评价中心（GLP）建设.实施中医药产学研医政联合攻关工程。通过搭建科研和产业协同创新平台、搭建行业关键共性技术服务平台，解决制约中医药发展的重大科技问题。加强自治区中医药科技研发工作，加强中医药科研方法学、疗效评价、伦理审查和监管等研究。争取国家重大中药新药创制专项，在自治区科技计划中实施中医药重大专项，力争“十四五”期间中药新药研究有所突破。逐步打造以国家区域医疗中心为“医疗高峰”、自治区级区域医疗中心为“医疗高原”，地市级三甲医院为“医疗高地”的区域医疗中心建设，并加快“2+4+8+3”医疗“高峰、高原、高地”的均衡布局。促进中医药理论方法研究与传承。加强中医药科研和创新，提升丝绸之路经济带核心区新疆药物研发中心能力建设。支持3-5个经典名方、院内制剂、地产中药的新药创制和二次开发研究，力争3-4个品种获得临床默示许可并实施成果转化。

详细内容请见下表：

西南、西北地区政府支持医药创新和临床试验主要政策措施汇总与重点解析一览表