导读：本文汇总了目前全国（不包括港澳台）31个省、直辖市、自治区及部分市级政府已颁布的支持生物医药产业创新、促进临床试验发展的最新政策措施中的主要内容和重点解析，以及截止到2022年2月7日全国各地已备案的药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构总数。

       本期向大家介绍中南地区支持生物医药产业创新、促进临床试验发展的最新政策措施。

       中南地区坐拥两广、两湖、一海一河以及4个经济特区，其中广东省是中国经济规模最大，经济综合竞争力、金融实力最强省份，广东省统计局发布最新统计数据显示，2021年，广东地区GDP124369.67亿元，，连续33年位居全国第一，成为中国首个12万亿GDP大省，GDP总量在全世界也可排在第9名。截止2022年2月7日，广东省已完成备案的药物临床试验机构数量达到103家，在全国31个省、直辖市、自治区中位居第一名。

       广东省也是全国最早推出促进生物医药产业创新、支持临床试验发展政策措施的省份之一，2016年9月颁发了《广东省促进医药产业健康发展实施方案》，2020年4月、2020年10月再次推出《关于生物医药创新发展的若干政策措施》和《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》并提出：加快生物医药重大科研实验平台和省临床医学研究中心建设，建设30家省级临床医学研究中心。打造药学研究、临床前安全性评价、临床研究、技术转让服务和咨询服务等研发服务链，建设全链条的研发外包服务中心。争取重点领域国家临床医学研究中心落户广东，赋予国家临床医学研究中心省级科研项目自主立项权。加强生物医药领域新型研发机构建设，推进粤港澳大湾区生物安全创新研究院、纳米生物安全中心等建设。完善生物医药产品研发和临床试验激励机制，鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，对在研创新药、创新生物制品、改良型新药、改良型生物制品，以及按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械获得临床试验许可或备案后，分别给予产品注册申请人一次性奖补；对在研创新药、创新生物制品、改良型新药、改良型生物制品完成I期、II期、III期临床试验后，分阶段给予产品注册申请人一次性奖补；对按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械完成临床试验后，给予产品注册申请人一次性奖补；对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。鼓励有条件的地市对获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的新药和高端医疗器械，按照前期研发投入一定比例给予一次性奖补。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。支持临床研究型医院建设，对已取得临床试验机构资质的三甲医院按总床位一定比例设置临床研究床位，或独立设置临床研究院区；对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床数，不规定病床效益、周转率、使用率等指标。完善绩效分配激励机制，对研究者发起的临床试验视同科研项目纳入科研绩效考评，在职务、职称晋升方面与临床医生享受相同待遇。

       《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》则细化了奖励措施：对自主研发及在本市转化的生物制品、1－6类中药、1－2类化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整）分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划；新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励，委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的，奖励额度再增加50％，最高不超过450万元、750万元和1500万元（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，每个产品首次注册证书，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。

       支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物/医疗器械临床试验机构（GCP）、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，补助额度不超过项目总投资的30％，单个项目不超过1000万元。

       对GCP机构：按每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖励。

       支持三级医疗机构设立研究型病房，临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核，对临床研究床位予以补贴。支持建设前期由政府牵头，逐步过渡为独立第三方机构运营的创新药物临床试验服务中心。

       将临床研究专职架构、人员、工作业绩，以及伦理委员会审查能力、效率等纳入医疗机构等级评审及医疗机构绩效考核范围；对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜；在公立医院内部绩效分配时加大向临床研究一线工作人员倾斜；将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。科研绩效考评，临床研究专职人员经同意可兼职、离岗从事科技成果转化等创新创业活动。组建药物临床试验区域伦理委员会，建立统一的伦理审查平台，推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。

       广州市黄埔区人民政府、广州开发区管委会《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》更是推出力度非常大的激励措施：对具有全局带动和重大引领作用的产业项目建设，最高按固投总额的30%给予扶持，最高5亿元/单个项目。对带动性强、产业创新能力突出、地方经济发展贡献大的重点科技平台和项目，经同意可另行予以重点扶持。标杆项目满足相应条件后给予最高1500万元的落户补贴。获NMPA药物临床批件且落地产业化的创新药或改良型新药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，每年最高1亿元/单企。符合GCP的临床试验机构，每新增1个专业学科，给予50万元补贴，最高300万元/机构/年。每年按核定的对外服务累计金额给予最高10%补贴，最高500万元/机构/年。龙头型CRO本区自用租房办公的，按实际租金的90%给予补贴，单个企业每年最高100万元；对固投5亿元以上且年度营业收入2亿元以上的，按照建设期研发投入经费的20%给予一次性补助，最高5000万元。对年收入5000万元以上的CRO，向非关联且无投资关系的企业或机构提供服务的，按最高服务金额的5%给予资助，最高1000万元/年/机构。纳入广州实验室等重大创新平台体系并承担国家、省、市科技部门立项资助的重大或重点专项科研任务的企业或机构，分别给予最高1000万元、600万元、200万元。

       海南经济特区是中国最大和唯一的省级经济特区。生物医药产业在海南省一直受到各级政府的高度重视和大力支持。2021年8月海南省成立了海南省药品安全委员会，旨在建立健全省药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导，强化相关职能部门衔接配合，切实保障人民群众用药安全有效，推动海南生物医药产业高质量发展。

    《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》中把现代生物医药作为三大战略性新兴产业之一，提出：招引一批实力较强的CRO/CMO/CDMO,提供全生命周期服务。推动产学研合作，建设一批医药研发创新载体和平台。加快推进“一基地（成果转移转化试点示范基地）、四平台（医药产业国际化技术、新药成果转移转化服务，新药创制公共技术服务和药物临床试验协作网络）”。构建从发现、筛选、研发、安评、到中试、检验检测等全链条服务体系。积极推进真实世界临床数据应用试点，探索将真实世界临床数据用于药品注册。争设CDE海南分中心，提高医药审批效率。

       《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》详细列出新药研发及产业化和临床试验不同阶段，分步给予企业、高校和机构金额不等的研发券补助和奖励。各类医疗器械及创新医疗器械注册亦享受相同政策。

       海南省药品监督管理局关于《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展》的通知中共列出了12条举措，从促进产业集聚发展、推动乐城临床急需进口药械落户园区、鼓励承接药品和医疗器械生产转移、拓宽注册检验途径、科学合理开展临床评价、支持开展临床真实世界研究并申报注册创新药、以及优化审评审批等方面，不断优化服务措施，支持海南生物医药产业高质量发展。

       2022年1月5日出台的《海南省建立健全生态产品价值实现机制实施方案》提出：建设以“研发+临床+制造+应用+服务”全产业链布局的海南自由贸易港生物医药产业集群。加快实现博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗技术、设备和药品与国际“三同步”，吸引高端医疗等消费回流。

       2022年1月26日，国家发改委、商务部发布了《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，在创新医药健康领域市场方面支持先行先试，加快改革试点。其中特别提到：支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用。支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序。按照医药研究国际标准建立区域伦理中心，接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）合作，提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，支持开展中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医院。

       细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域。2021年11月12日深圳市人大常委会提出重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 (征求意见稿）》，向全社会广泛征求意见。主要包括：规范细胞采集和存储行为，支持开展细胞和基因领域的临床试验及临床研究，完善药物拓展性临床试验制度，鼓励基因技术研发使用和加大产业扶持力度。

       《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》也对创新药、创新器械、创新平台、公共服务平台、临床试验等提出详细和力度很大的奖励支持（详见下表）。

       《湖北省生物产业发展“十四五”规划》：支持有条件的机构建设研究型医院，医企协同研究创新平台。支持有条件医疗机构挂牌院内临床研究中心，支持三级医院与国内外知名医学院校合作共建临床医学院，建设国家药物临床试验基地，支持示范性研究型病房改造建设。建立临床生物样本库信息采集标准，建立临床试验数字化管理平台，实现数据汇集，优化样本共享机制。谋划筹建区域生物伦理审查委员会，建立医院伦理委员会协作审查机制，探索伦理前置，推进省市临床试验资源整合，探索对多中心临床研究实行伦理审查结果互认。成立区域临床试验创新联盟。

       中共湖南省委、湖南省人民政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见 》要求：加快国家中医药临床研究基地和国家中医药传承创新工程建设，在中医药重点领域创建一批国家级、省级中医药重点研究室（实验室）、工程研究中心和技术创新中心。支持产、学、研。企协同创新，完善中医药产学研一体化创新模式。

       《广西战略性新兴产业发展三年行动方案（2021—2023年）》提出：高标准建设药动学和药物安全性评价等药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室。建设医疗器械检测和生物医药安全评价中心、仿制药一致性评价平台。加快建设中药标准检测平台，争取尽早获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证。积极发展生命健康产业。在基因工程、生物制药、生物安全、细胞治疗、再生医学等领域引进一批具有国际先进水平的医疗机构，建设一批高等级实验室或新型研发机构，建成一批生物产业检测服务平台。

        2022年1月21日，河南省人民政府办公厅印发了《河南省加快传统产业提质发展行动方案》等三个方案，其中”新兴产业行动方案”提出：推动生物医药“康养一体化”发展，大力发展生物医药、现代中药、高性能医疗器械和医用卫材等产业，打通生物医药与康养产业链条，形成一体化发展格局。提升生物医药产业水平，积极引进培育基于免疫抗体技术、蛋白重组等基因工程技术的生物制品和新型疫苗项目，发展造血干细胞等细胞生物制品和动物用疫苗产品，研发基于新靶点和新作用机制的创新药，推进化学原料药向高端创新药物延伸。做强现代中药产业，加强经典名方的中药新药开发，加快名优大品种中成药二次开发，支持新型制剂、中药饮片、配方颗粒和中药鲜药饮片研发，建设优质中药材生产示范基地。加快发展高性能医疗器械，重点发展高端新型影像技术和智能医疗辅助产品等医疗设备及关键零部件，推动开发体外快速诊断筛查产品。完善医用卫材产业链，推动国家医疗器械创新中心河南分中心建设，建成一批医用卫材应急保障基地。构建预防、治疗、康养产业链，培育医学、医药、医养新生态。到2025年，推动现代医药形成5000亿级产业规模，建成全国重要的生物医药及高端医疗器械研发生产基地。

       “未来产业行动方案”提出： 加快建设健康领域应用基础研究重大平台，开展基因细胞、疫苗、高性能影像设备、精准快诊试剂及临床治疗新技术研发，提升临床研究水平和医疗技术临床应用试验能力。加快河南省基因检测技术应用示范中心、精准医学大数据工程实验室、基因测序与转化工程研究中心等建设，建立河南基因数据库，开展常见高发病基因大数据研究。加强医疗机构、临床医学研究中心、医药企业等协作联动，聚焦恶性肿瘤等领域防治需求，推动细胞技术临床应用、细胞工厂建设和合成生物学技术工业应用，开展新型疫苗、基因工程药物、细胞治疗产品、体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等研发，打造郑州等地生命健康产业集群。开展肺动脉高压与糖尿病抗体新药研发、血友病长效治疗药物临床试验研究，开展融合应用试点示范。

       各地详细内容请见下表：

各地政府支持医药创新和临床试验主要政策措施汇总与重点解析一览表（中南地区）

       资料来源：全国各省、市、自治区政府官网