2021年8月28日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会主办，广州医科大学附属第五医院承办的“药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班暨广州医科大学药物临床试验研究中心成立三周年学术研讨会”隆重举办。

       从2017年获得GCP机构资格认定至今，广州医科大学附属第五医院已有11个专业组获得国家药品监督管理局的临床试验资格认定。目前正在启动第三批新专业的资格备案工作。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长、五院机构主任周新科院长、机构副主任秦大江副院长等参加了本次培训班。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会主任委员方翼教授携众多委员及委员单位线上线下参加本次会议。GCP机构办、伦理委员会及各科室的相关人员严阵以待，以饱满的热情、积极的态度参加学习。因新冠疫情防控需要，本次培训班为线下结合线上培训模式，来自医院各个科室医护人员及院外学员共计153人到现场参与学习。除了现场的学员，还有来自院外的学员在线上参加学习。

开班致辞

       曹彩秘书长首先致辞，曹秘书长表示广州医科大学附属第五医院院领导很重视医院药物临床试验工作，在周新科院长及一大批知名教授的正确领导下，逐步建立了一个高起点、高水平的平台，目前也取得很多的成果，希望五院未来能会产出更多高水平的成果。

       周新科院长致辞。周院长回顾了医院近年来在临床研究方面取得的一些成绩，并指出这些成绩的取得有赖于曹彩秘书长等专家教授们的大力支持，同时也离不开五院团队的共同努力。医院在方翼教授、余细勇教授、申屠建中教授等一批知名专家的引领下，逐渐打造出具有五院特色的GCP品牌。随着2021年获评为三甲医院，五院正着手开展干细胞临床研究，建设500床的临床研究医院。他相信，在GCP联盟的指导下，在大家的共同努力下五院的药物临床试验工作一定可以更上一层楼，向实现建设成为广州东部区域医疗中心、粤港澳大湾区临床研究中心的发展目标稳步前进。

精彩授课

上午的培训班由来自广州医科大学附属第三医院的杨宁副院长主持。

       来自西湖大学生命科学学院裴端卿教授为大家带来“细胞命运调控机理研究与应用”的主题授课。裴教授的演讲深入浅出，令人印象深刻。他同时也殷切希望，在曹彩秘书长等专家的指导下，广医五院能早日开展干细胞临床研究。

       蚌埠医学院第一附属医院的周焕教授线上讲课题目为“研究型病房创新实践”。他提到，临床研究是新时代公立医院转型发展的战略支撑之一。周焕教授从中国GCP发展现状及面临的际遇和挑战出发，分享了蚌埠医学院第一附属医院的研究型病房创新实践，为进一步建设研究型医院提供了富有价值的参考。

       丁雪鹰教授在线上为大家介绍了上海市第一人民医院临床试验管理制度和流程。她从主要研究者工作指引、协议管理、试验用药物管理、试验质量保证与质量控制等方面进行阐述，并重点为广医五院新申报资格备案的专业组介绍了新专业组建设准备的内容。

       下午的会议分别由广医五院伦理委员会副主任委员班莉主任及GCP机构办李咏梅主任主持。

       广州医科大学马克思主义学院院长刘俊荣教授为学员们授课的题目是“干细胞临床研究中的伦理问题及其伦理审查”。刘教授从干细胞管理的相关政策法规入手，阐述了干细胞临床研究中应注意的伦理问题，以及伦理审查中的常见问题，为日后开展干细胞临床研究伦理审查提供了理论的学习。

       来自清华大学药学院的廖学斌教授在线上给大家讲授了“细胞治疗与T细胞衰竭机制的探索”，包括提高T细胞疗法的策略、用于临床的免疫细胞疗法、临床中CAR-T的应用以及基于T细胞衰竭的肿瘤免疫疗法等内容。

       中山大学附属第一医院药物临床试验机构唐蕾主任解读了医疗器械/体外诊断试剂相关法规。她从医疗器械注册人制度的实施，医疗器械的定义、分类，以及《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规进行解读。

       广医五院药学部副主任王腾华博士为大家带来“模型引导下的‘药械合一’填充性注射剂的研发”内容，通过介绍本院基本情况、以及I期临床研究病房完成的临床试验项目，提出自己的思考及对医院未来的展望。

       最后，来自广医五院I期病房的王江林博士讲授了“生物标志物在药物早期临床试验中的应用价值思考”，生物标志物可以提高新药临床研发成功率，越来越得到制药企业及临床研究单位的重视。

       广州医科大学药物临床试验研究中心成立三周年，每年8月28日举办的学术研讨会都受到学员们的好评。此次学习使他们对药物/医疗器械临床试验有了更全面、更深入的认识，更加了解现场检查要点，为日后开展药物临床研究工作打下坚实基础。希望明年的周年庆，我们能看到广医五院更优异的成绩！