国卫办医函〔2019〕197号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：

为加强人体器官获取组织管理，建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系，规范人体器官获取工作，我委组织制定了《人体器官获取组织基本要求》和《人体器官获取组织质量控制指标》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1. 人体器官获取组织基本要求
2. 人体器官获取组织质量控制指标

国家卫生健康委办公厅
2019年2月26日

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一、背景情况

2019年1月，我委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定》，明确了器官获取与分配有关工作要求。为规范人体器官获取组织（以下简称OPO）建设发展，建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系，我委印发《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》，作为《规定》的配套文件。《基本要求和质控指标》结合OPO发展现状，紧紧围绕规范人体器官获取组织工作明确有关要求，并广泛征求有关部门及专家意见，细化了OPO条件和要求，设立了OPO质量控制指标，对医疗机构进一步加强OPO规范管理和质量控制提出了明确要求，也为卫生健康行政部门加强监管提供了依据。

二、主要内容

《基本要求和质控指标》包括两方面内容，一是明确医疗机构成立OPO的基本要求和条件，二是发布OPO质量管理与控制指标，主要对以下内容进行了规定：

（一）明确OPO的基本要求。

《基本要求和质控指标》进一步明确了医疗机构成立OPO在医疗机构方面、人员方面和技术管理方面的基本要求，并且对相应条件进行了细化规定。对于单独成立的具备独立法人的OPO，明确其可通过与其他医疗机构合作的方式，提供基本要求所需条件的有关服务。

（二）发布OPO质量控制指标。

《基本要求和质控指标》发布了OPO九项质量控制指标，包括：器官捐献转化率、平均器官转化率、获取器官利用率、移植器官原发性无功能（PNF）发生率、移植器官术后功能延迟性恢复（DGF）发生率、捐献器官获取率、器官保存液病原菌培养阳性率、器官捐献分类占比和边缘供器官比率等。这些质控指标反映了OPO器官捐献与器官获取工作、器官捐献者维护、获取器官质量评估等技术和管理能力，体现OPO工作全流程质量控制情况。