国产创新医疗器械产品“锆铌合金股骨头”获批上市

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国产创新医疗器械产品“锆铌合金股骨头”获批上市

来源：国家药品监督管理局时间：2023-06-19 06:16

锆铌合金股骨头获批上市

发布时间：2023-06-16

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。

　　锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

　　与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。