国际临床试验日《天坛临床试验手册》正式发布

作者：王安心 郭依璠 

       今年5月20日是第19个国际临床试验日，当天，一本由首都医科大学附属北京天坛医院撰写的，结合我国相关政策规定、将理论实践有机结合，为国内临床试验人员开展相关工作提供指导的《天坛临床试验手册》在北京正式发布。北京市医院管理中心科研学科教育处处长李晓峰出席并致辞。

      近年来，我国临床试验资金投入大、研究产出多，但目前仍缺乏高质量、系统性的临床研究体系以及具有全球影响力的研究成果，在具有自主知识产权的临床药物数量、主导国际诊疗标准和制定临床规范等方面，与发达国家还具有明显差距，能够真正改写指南并优化临床实践的研究更是少之又少；临床工作者对临床试验的态度已经由过去的不关心和不重视转变为如今的热情满满，但又往往因为缺乏指导而苦于不知如何下手，临床试验的质量也往往参差不齐。由于我国在人类遗传资源保护、伦理等相关法律法规，以及研究者发起的临床试验管理措施等与欧美国家存在显著差异，国外出版的临床试验指导手册很可能出现“水土不服”问题，很难在国内直接推广，打造一个适合我国国情、理论实践有机结合、深入浅出的临床试验指导手册就显得尤为必要。

       《天坛临床试验手册》共16个章节，合计230页35万字，采用详实的案例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。手册由首都医科大学临床流行病与临床试验学系主任、北京天坛医院院长王拥军主编。在他和孟霞、王安心副主编的倾力指导下，25位编者与医院10余个临床试验团队反复沟通交流，经过近一年紧锣密鼓的准备与修改完善，先后经历12次编者讨论会、5次读稿定稿会、2次内部校稿，完成了《天坛临床试验手册》终稿的撰写。此后，经过与编辑部的3次交叉纸质校稿后，《天坛临床试验手册》得以正式出版。

       与国内外现有教材不同，《天坛临床试验手册》撰写过程中充分考虑了我国临床试验现状，结合北京天坛医院过去取得重大突破课题的实际经验，理论与实践相结合，系统介绍了临床试验的重要环节与关键要素，内容深入浅出，便于理解和借鉴，更具实操性。本书的出版旨在推动我国临床试验设计、实施与报告的发展，使其更加标准化与国际化。

       李晓峰在致辞中首先对北京天坛医院的临床试验实践及本书的出版给予高度肯定，他指出，一个好的临床试验离不开五个方面的努力：基于重大临床问题和精准研究问题，恰当的临床试验方法学设计，规范严谨的临床研究实施，合理完善的统计分析方法以及高质量临床试验文章的发表。实践表明，高质量的临床试验促进了北京天坛医院的高质量发展与高层次人才培养，以CHANCE系列研究为代表的大型临床试验的发表，开辟了我国临床试验发展的新篇章。

       新书发布会后，依托首都医科大学附属北京天坛医院优质的科研实力和丰富的临床科研资源，《天坛临床试验手册》十余位编者，通过线上线下相结合的形式，为全国临床试验同道们进行了内容丰富的临床试验培训。内容围绕临床试验设计、文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、研究团队组建、分中心管理、项目培训、研究准备与实施、质量控制、生物样本、影像及数据管理、统计分析、结题与总结等方面，结合《天坛临床试验手册》，对临床试验各个环节进行系统介绍，旨为临床研究者提供完整、系统、规范的参考和借鉴。

       北京天坛医院临床试验团队在我国的科研土壤中“摸爬滚打”成长起来，近10年来成功完成多项具有较大国际影响力的临床试验，运作模式逐渐走向成熟完善，并探索出国内开展临床试验的经验、模式。在团队结构上，天坛医院临床试验团队有机整合了全院多个部门的优质资源，包括临床流行病学部、项目管理部、大数据与人工智能部、伦理和受试者保护部、临床资源和样本库、神经影像研究中心、超算中心、医疗质量中心等部门，为临床试验的顺利开展保驾护航。

       在临床试验管理模式上，推行学术研究组织（ARO）主导的“横纵二维3P“项目全过程运行管理服务模式，形成专业化分工团队，主要研究者（PI）、项目经理（PM）与学术经理（PA）各司其职，互相协作。同时，制定《国家中心研究数据库开放共享管理办法》，规范论文发表流程，真正实现了临床试验数据库的共建共享。

       近年来，这个团队在高质量研究平台和专业化管理模式下，在临床试验领域取得了一系列成果，为我国乃至全球临床试验事业的发展起到了不容忽视的作用。

       在论文发表上，近年来随着CHANCE系列、TRACE系列、金桥工程、PRINCE、ANGEL-ASPECT等大型临床试验的陆续开展，天坛医院的研究者实现了医学四大期刊的“大满贯”，先后发表NJEM三篇、Lancet两篇、JAMA两篇以及BMJ一篇。特别是2013年发表于NEJM杂志的CHANCE研究，改写了国际脑血管病治疗指南；CHANCE-2研究形成中国”缺血性脑血管病精准治疗方案”，改写了美国NIH临床药物基因组学实施联盟（CPIC）国际指南和《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》。

       在医疗质量改进方面，金桥体系的提出架起了指南与临床实践之间的桥梁；TRACE-2研究使得我国自主研发的溶栓新药rhTNK-tPA登上了国际舞台，证实了在增加给药便捷性的基础上，注射用rhTNK-tPA不劣于rt-PA的疗效和安全性；ANGEL-ASPECT研究开辟了大核心梗死取栓新时代。

       此外，在项目立项上，2022年天坛医院共立项了83个临床试验项目，其中药物临床试验50项（Ⅰ期13项、Ⅱ期19项、Ⅲ期18项）、医疗器械27项、特殊食品1项；创新药、创新器械共35个，占比42%；国际多中心项目10个，占比达12%。在科研成果转化上，2022年度授权专利286项，其中发明专利41项，实用新型专利230项，获得软件著作权15项。

       临床试验是推动人类健康事业不断发展的重要手段，是临床证据的基石。2005年，欧洲临床研究基础网络（ECRIN）联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2020年5月20日，第16个国际临床试验日，首都医科大学临床流行病与临床试验学系正式成立。

     （国家神经系统疾病临床医学研究中心 王安心    图：宣传中心  郭依璠）