关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

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关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

来源：CDE 时间：2018-12-26 11:43

发布日期：20181224

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，共计7个品种，现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。

国家药品监督管理局药品审评中心
2018年12月24日

附：

第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

序号	英文名称	中文名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
1	Atazanavir Sulfate	硫酸阿扎那韦	美国	2003	CN1082508C	2017/4/14	Bristol-Myers Squibb	用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病
2	Tipranavir	替拉那韦	美国	2005	CN1154642C	2015/5/4	Boehringer Ingelheim	与利托那韦联合治疗HIV感染
3	Mozavaptan Hydrochloride	盐酸莫扎伐普坦	日本	2006	CN1027505C	2010/10/19	Otsuka	治疗低钠血症
4	Sinecatechins	赛儿茶素	美国	2006	CN1086290C	2017/11/17	Mitsui Norin	治疗生殖器疣
5	Aliskiren Hemifumarate	半延胡索酸阿利吉仑	美国	2007	CN1153759C	2015/4/17	Novartis	治疗肾素型高血压
6	Finafloxacin	非那沙星	美国	2014	CN100335054C	2017/12/4	Alcon	用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎
7	Tasimelteon	他司美琼	美国	2014	CN1152679C	2017/12/9	Vanda	用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症