北京药品医疗器械创新服务站揭牌创新药品医疗器械在京上市将提速

来源:北京日报     时间:2023-04-11 06:03

       如何为创新药品和医疗器械企业提供“补给”、对接“信息”?近日,“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。记者了解到,这一服务站将发挥“驿站”的作用,服务本市创新产品研发落地,为生物医药产业发展提供政策支撑和技术支持。

  北京市药监局局长吴彬表示,创新服务站将为生物医药企业提供一站式服务,搭建“三个平台”,实施“三个优先”,打造“三个基地”。其中,“三个平台”分别是定制咨询平台、资源共享平台、人员培训平台。“三个优先”分别是注册核查优先、生产检查优先、产品检验优先。“三个基地”分别是创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地。依托创新服务站,将为企业面对面提供精准服务,实现审批前置、服务前移,最大限度提升两区政策的惠及面,助推北京创新药品和医疗器械研发成果落地转化、快速上市。

  记者了解到,为了助力北京市全面推动生物医药产业发展,此次入驻中关村生命科学园的“北京药品医疗器械创新服务站”具备政企联络、沟通交流、服务支持、培训指导、宣传展示五大功能。

  例如,作为政企联络枢纽,创新服务站将围绕支持疫苗、基因药物、细胞药物、中药、儿童用药、临床急需用药等创新药品以及人工智能、进口替代、临床急需等创新医疗器械,组成专家团队一站式收集和反馈企业需求,推进审评审批机构和资源与企业对接。同时,通过定期跟踪创新药品医疗器械项目进展,提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务;针对已取得国家级、市级创新的产品,建立快速通道,优先组织开展临床试验核查、注册核查、生产现场检查等工作,加快推进产品审评审批。此外,服务站对重点创新药品医疗器械实施项目制管理,在产品注册周期全环节加强跟踪,协调组织相关部门开展优先审批,加快创新药品医疗器械在京上市速度;依托北京药物、医疗器械临床试验机构资源丰富的优势,强化创新产品的临床服务能力建设,组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案,加快推动国家级、市级创新医疗器械产品、一类新药上市。创新服务站将设立创新服务展厅,通过成果案例展播等方式展现创新服务成果;组织市民代表参与开放日、“安全用药月”等科普宣传,展示北京创新发展优势,打造具有首都辨识度的品牌站点和首都名片。(记者 张楠)