发布日期：20180926

为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推动ICH指导原则在中国转化实施，药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求国内外协会的意见。现公开征求社会各界意见，具体如下：

1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。

2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量》、《M4Q执行工作组问答（R1）》及术语表。

3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。

4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性》、《M4E执行工作组问答（R4）》及术语表

请于2018年10月31日前通过电子邮箱反馈我办。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

ICH工作办公室
2018年9月26日

附件1：1.M4(R4)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件2：1.M4(R3)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件3：1.M4术语表（征求意见稿）.pdf  
附件4：2.M4Q(R1)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件5：2.M4Q(R1)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件6：2.M4Q专业术语表（征求意见稿）.pdf  
附件7：3.M4S(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件8：3.M4S(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件9：3.M4S专业术语表（征求意见稿）.pdf  
附件10：4.M4E(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件11：4.M4E(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  
附件12：4.M4E专业术语表（征求意见稿）.pdf  

附件：附件1：1.M4(R4)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件2：1.M4(R3)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件3：1.M4术语表（征求意见稿）.pdf
附件：附件4：2.M4Q(R1)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件5：2.M4Q(R1)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件6：2.M4Q专业术语表（征求意见稿）.pdf
附件：附件7：3.M4S(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件8：3.M4S(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件9：3.M4S专业术语表（征求意见稿）.pdf
附件：附件10：4.M4E(R2)指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件11：4.M4E(R4)问答文件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件12：4.M4E专业术语表（征求意见稿）.pdf