我院研究型病房诊断试剂临床试验正式启动

       近日，由我院联合北京胸科医院共同承担的重组结核杆菌融合蛋白（EEC）结核诊断试剂I期临床试验正式启动。这是我院研究型病房承接的第一个诊断试剂临床试验项目，也是北京市属医院研究型病房联合工作组创新临床试验实施模式的一次实践。

       2022年初，北京市医院管理中心组建了北京市属医院研究型病房联合工作组，加强研究型病房规范化建设，提高服务标准化水平，稳步提升研究型病房对研究者发起的临床研究和申办方发起的药械临床试验支撑作用，助力高质量临床研究和创新药械研发转化。成都可恩正式提交EEC新药临床研究（IND）申请之后，项目临床承担单位——北京友谊医院作为工作组负责人，高度重视，积极协调院内的精兵强将，联合北京胸科医院研究型病房团队合作实施，加速EEC项目的临床推进。

       结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染性疾病，中国是结核病高负担国家。《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》将结核感染检测和预防纳入结核病预防治疗的重要内容。结核菌素试验广泛应用于结核病流行病学调查、卡介苗接种对象筛选、质量检测剂临床辅助诊断等方面。目前国内外已上市的重组结核杆菌融合蛋白相关制品仅有两个。此次试验的研究药物EEC，由结核分枝杆菌（H37Rv）的两个基因ESAT-6和CFP-10组成，对结核病筛查、结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断具有重要意义。

       该项目是我院研究型病房承接的第一个诊断试剂临床试验项目，其中结核菌素试验的结果判读是本项研究的关键点。如何规范化的判读皮试试验的结果，对临床试验的实施质量有至关重要的作用。我院研究型病房与北京胸科医院研究型病房团队积极合作，项目开展前，与申办方、合同研究组织（CRO）公司多次讨论，共同制定了结核菌素试验注射、拍照等实施操作的标准化操作流程（SOP），保障试验高质量完成，也为后续Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的开展奠定了良好基础。

       该项目的开展，综合了两家单位学科专业优势，试验设计、临床终点评价和受试者招募入组等方面的优势；共同探索新的合作模式，互利共赢，优势互补，推进项目快速度、高质量开展，起到了北京市研究型病房的示范作用，引领行业形成头雁效应。（研究型病房）