发布日期：20180706

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 

Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。

Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

社会各界如有意见，请于2018年8月31日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人：霍秀敏 刘丽鹤 

邮  箱：huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn

ICH工作办公室
2018年7月6日

附件 1 ：    【原文】Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf  
附件 2 ：    【译文】Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf  
附件 3 ：    【原文】Q3D：元素杂质指导原则.pdf  
附件 4 ：    【译文】Q3D：元素杂质指导原则.pdf