2018年04月27日 发布

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸胺碘酮注射剂（包括注射用盐酸胺碘酮和盐酸胺碘酮注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有盐酸胺碘酮注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各盐酸胺碘酮注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读盐酸胺碘酮注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年4月20日