2020年5月15日（星期五）下午14时，由中国老年保健协会主办，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）承办的2020年“科研创新云对话” 第五期《各领域RWD-真实世界证据大家谈》通过在线视频交流方式顺利召开。

♦ 2020年“科研创新云对话”第五期《各领域RWD-真实世界证据大家谈》

本次论坛由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长/黑龙江省癌症中心副主任/黑龙江省消化道肿瘤诊疗中心主任张艳桥教授主持并致欢迎辞。首先张教授代表联盟向参加本次论坛的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢，近2-3年，中国开始重视真实世界证据，2019年相关文章增加至十几万篇，可见真实世界的证据在科研中的地位越来越重要。

本次论坛针对真实世界相关话题以及晚期和复发宫颈癌贝伐单抗治疗的临床实践和研究为主要内容进行深入讨论。对应特别邀请到中山大学附属肿瘤医院妇科主任刘继红教授、中山大学附属肿瘤医院内科副主任医师方文峰教授、黑龙江省肿瘤防治研究所副所长/哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤内科二病房主任/一期临床试验病房主任郑桐森教授、北京大学第一医院医学统计室主任兼任北京大学临床研究所副所长姚晨教授进行相关学术报告。

♦ 张艳桥教授致开场词并介绍四位专家

♦ 刘继红教授《晚期/复发宫颈癌贝伐珠单抗治疗的临床研究与实践》

刘继红教授以贝伐珠单抗治疗宫颈癌为此次演讲的主要内容，宫颈癌是妇科最常见恶性肿瘤，国外通过有效的筛查，和疫苗预防相结合，发病率和死亡率呈下降趋势，但是中国每年新发病例10万，发病率和死亡率仍未出现下降拐点。目前宫颈癌治疗以手术和放射治疗为主，药物治疗为辅。顺铂、紫杉醇和卡铂三种药物为主要治疗药物，其中研究显示顺铂治疗宫颈癌效果最为明显。刘教授对比了美国、日本在宫颈癌治疗中三种药物的使用情况与疗效统计。近年来出现了以贝伐珠单抗为主要靶向药物，刘教授对GOG-227C和GOG240两项临床研究进行了详细分析，包括用药结合、研究进展及病人生活质量等。并通过2019年的一项病例分析和目前使用贝伐珠单抗产生的数据统计更为具象的展现给观众。

♦ 方文峰教授《临床与转化研究实践分享（RWD）》

方文峰教授的演讲第一部分是从个案到队列再到临床研究分享，以两位肺腺癌IV期患者为个案进行抛砖引玉，对中肿“308临床研究”、“吡咯替尼治疗HER2外显子20突变NSCLC的II期临床研究”和“EGFR单抗+af or AZD9291”中药物使用、个案、队列、突变等深入分析。方教授最后总结科研问题来源于临床实践，临床研究回答临床问题，是真实世界医学研究首先考虑的问题，努力回答病人为什么有效、为什么无效，提出问题、比较优势、核心资源、善于借力、合作共赢是临床医生如何做医学研究的体会。

♦ 郑桐森教授《大数据真实世界研究助推肿瘤免疫治疗》

郑桐森教授演讲展示了意大利、法国以及我国治疗肺癌患者免疫治疗真实情况，美国胰腺癌免疫治疗真实情况相关报道中的数据显示疗效及预后影响因素。通过CGDB筛选肺癌免疫治疗潜在标志物，TMB是NSCLC免疫治疗重要预测指标，探寻肝癌免疫治疗有效预测指标三个部分探寻免疫治疗敏感或耐药的分子特征，精准定位目标人群；单纯化疗与化疗免疫治疗联合的对比，年轻人与老年人的免疫治疗获益对比，对比不同方案疗效，寻找治疗最优解。真实世界研究是相对传统临床研究而言的，应用广泛，类型多样，不仅可以作为随机临床试验的重要补充，大规模的真实世界研究甚至可以媲美随机临床研究。现阶段真实世界研究多以回顾性研究为主，很大一部分是对已有RCT结论的重新验证。期待更多大型前瞻性临床研究的开展，为临床试验设计及临床治疗提供更多有益思路及证据。

♦ 姚晨教授《利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管》

姚晨教授的演讲分为4个方面，如何正确理解RWD/RWE应用于药械监管、RWD/RWE用于药械监管决策的核心考量、提高真实世界数据质量的解决方案以及我国药械监管中利用的RWE的探索。从国家发改委发布相关政策，中国食药监局杂志相关文章、药监局真实世界国际交流大会等可见近年我国在真实世界领域的开展在不断进步，高质量的数据是产生高质量证据的前提，明确真实世界数据来源，区别真假数据。美国FDA、加拿大卫生部以及我国NMPA都有监管机构和相关政策监管真实世界数据可靠性。在真实世界数据收集上虽然有各种途径与工具但依然存在数据不透明不真实的情况，姚教授通过近年临床试验研究经验总结出提高真实世界数据质量的解决方案，即将临床研究病例的电子化源数据独立集中管理和构建基于医院的临床研究源数据通用管理流程。最后，还分享了“RWD在医械监管中的应用场景”及“海南博鳌乐城模式试点探讨”。

本次线上论坛，吸引了来自全国各地的医疗机构及联盟会员单位组织内部观看学习。学员积极在聊天室互动，最后四位专家对于真实世界数据填报、合规性、真实性进行了讨论。

特别鸣谢：上海罗氏制药有限公司

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年5月18日