2020年4月29日下午14时，由中国老年保健协会主办，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）承办的2020年“科研创新云对话” 第三期《科研突破-早期临床不断创新》通过在线视频交流方式顺利召开。

本次论坛由北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼教授主持并致欢迎辞。

方翼教授首先向参加本次论坛的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢，方教授表示虽然疫情阻隔了大家见面交流的机会但是无法阻隔我们对药物研发的热情，和为国家做贡献的激情，在此次疫情中，我国的医护工作者逆行而上，付出了巨大的牺牲，为民族赢得了宝贵的时间，现在疫情进入到第二和第三阶段，即药物研发阶段，因此本次论坛针对早期临床试验设计实施过程、生物样本检测、风险管理、挑战与创新4项内容进行深入讨论，对应特别邀请到华西医院国家药物试验机构/临床药理研究所主任王永生教授；蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）国家药物临床试验机构常务副主任、机构办主任、I期临床试验研究室执行主任、研究型病房负责人周焕教授；天津市肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任史业辉教授；北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任，北京协和医院临床药理研究中心I期实验室负责人王洪允教授进行相关学术报告。

♦ 方翼教授致开场词

首先，王永生教授介绍了时下热门的CAR-T临床研究，在因“魏则西”事件所产生的教训为背景下，卫计委、药监局等部门相继出台细胞治疗临床研究、产品等相关意见，使细胞免疫治疗日趋规范。但是细胞免疫治疗依然存在挑战与机遇。近年来，癌症免疫药物研发项目数量急剧增长，CAR-T居不同类型细胞疗法数量的首位，其产品相对传统药物也存在差异，因此更要注重其安全性、有效性、评价体系与标准。CAR-T临床研究中的最大挑战莫过于研究设计与实施，王教授通过德国TGN1412试验及在临床一线相关经验进行分析与引申。最后王教授介绍了CAR-T临床试验最重要的环节---毒性管理以及CAR-T治疗的疗效评价。

♦ 王永生教授 《CAR-T临床研究的挑战》

第二位演讲者是周焕教授，目前创新药物研发蓬勃开展，每年针对肿瘤药物研发数量不断增加但缺少研发人才，如果研究人员对早期临床设计认识不足，把控能力不强的话就会产生很大的危险性。目前早期临床实验范围广泛，其风险、药物质量和如何有效的实施早期临床研究也是大家特别关注的部分。在设计方法的选择、患者身上的安全性耐受性等方面要尤其谨慎，周焕教授表示为保证受试者安全，在早期临床给药这件事上相当谨慎，同时也要考虑到申办方和患者两方的需求。报告中还涉及了终止试验的把控，受试者退组预案，相关标准、协议签署的风险点等内容。最后周教授致敬了前辈研究人员，为中国早期药物临床试验发展做出的贡献，我们已站在巨人的肩膀上，希望与各位同仁携手共同推进中国早期临床研究发展。

♦ 周焕教授 《Risk Management of Early Clinical Trials of Drugs》

第三位演讲者，史业辉教授的报告涵盖抗肿瘤新药临床研究总体考虑与早期临床试验设计 、早期临床试验的规范化管理与实施两大方面。其中由于受试人群情况的不同需指定不同的给药方案，在早期探索性临床试验中，应参考临床前研究结果选择多个瘤种进行临床研究，以获得该药物对不同瘤种敏感性的初步结果。第一方面中史教授对于I期临床试验受试人群选择、给药方案、毒性概率区间方法-TPI等内容进行了详细分析。第二方面中史教授对于I期临床试验研究人员技能的准备、项目伦理审查与启动；受试者的管理与病房监护；筛选合格与知情同意等内容进行了经验分享。

♦ 史业辉教授《药物早期临床试验设计和实施过程》

最后一位王洪允教授，以药物早期临床试验与生物样本检测为重点，包括生物样本分析简介、生物样本分析与临床试验、创新药物生物分析的特殊性三个方面进行报告。生物样本分析：是指对生物样品中目标物质的测定，是“药物分析”的一个分支。生物分析实验室需要解决临床试验实施过程中的采样和储存这两大关键环节，血样采集中不同的抗凝剂对于生物基质的pH和螯合作用能够产生不同的影响，其处理与时间也是有特殊的规定，王教授最后总结到在过去的20年时间里，生物分析在指导法规和科学技术两方面均有了很大变化。随着新药研发的国际化趋势，生物药物分析也面临着全球化的机遇和挑战。生物分析实验室的职能包括但不仅限于获取药物/代谢物在体内的含量 。生物分析实验室对于临床试验方案设计和实施均具有重要意义。

♦ 王洪允教授《药物早期临床试验与生物样本检测》

本次线上论坛，吸引了来自全国各地的医疗机构及联盟会员单位组织内部观看学习。每个报告间隙方翼教授选取聊天室中的典型问题请各位专家解答，最后方教授做总结性发言，药物研发在中国历史较短，在老一辈科学家的引领下，我们国家临床药理学体系逐步建立，才得以支撑我国的药物研发，随着时代的发展及在新一代研究人员的共同努力下，早期临床研究又上了一个新的台阶，各地专家在自己的领域也对早期临床方法学有了自己的探索与见解，希望有更多的同仁，通过自己的理论体系、实践经验完善我国早期临床理论、技术方法，同时支撑我国创新药的研发上市、造福于民。目前新冠疫苗的临床研究创新也在不断地突破，希望形成一个完整的理论体系，呈现在世界面前。

特别鸣谢：上海罗氏制药有限公司

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年4月30日