2020年4月18日上午，春风送暖，阳光遍洒，一扫疫期阴霾。由中国老年保健协会主办，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）承办的2020年“科研创新云对话”第一期《共克时艰-科研多学科再起航》借此春晖，通过在线视频交流方式顺利召开。

王小宁教授代表联盟向参加本次论坛的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢，同时开门见山地指出，新冠肺炎全球爆发，在党中央领导下，中国抗疫取得了突出成就，在重大突发公共卫生事件一级响应下，进行患者救治和疫情防控两大任务的同时开展新药研发，也是前所未有的挑战。因此，本次论坛应运时事，力邀重磅专家直抒关键。本次论坛主题是针对重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验机构伦理考量与受试者保护、医疗管理、临床科学研究和临床试验实施专家共识，对应特别邀请到武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）院长张定宇教授，南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授，首都医科大学附属北京佑安医院副院长蔡超教授，联盟秘书长、原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩教授，进行相关学术报告。

♦ 王小宁教授致开场词并介绍四位专家

首先，张定宇教授的《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床科学研究》，通过机构介绍，疫情期间GCP机构应对策略，疫情期间药物临床试验项目进展介绍，疫情期间工作体会四个方面进行讲解。新冠肺炎爆发后为避免人群聚集通过远程进行伦理审查，保证受试者安全的同时开展药物临床试验，其中重点介绍了克力芝临床研究项目、枸橼酸铋钾临床前及临床研究项目、CAStem细胞注射液研究项目的进展与成果，最后感谢联盟在2019年对“I期药物临床试验中心”的临床试验能力评估，为科室搭建GCP平台并获得国家科技部重大新药创制专项课题，从而提升能力才能在抗疫重担之下能够支持临床研究。最后，张教授还不无惋惜的抱憾时间有限，希望未来能继续与联盟一道，积极与全国同仁开展更多的交流。

♦ 张定宇教授 《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床科学研究》​

第二位讲者，许重远教授对《重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验伦理学考量与受试者保护》进行讲演。他以临床试验伦理及受试者保护的作为基础考量，延伸阐述如何通过国际社会努力，采用统一标准收集关于大流行蔓延及其影响的数据，保护弱势群体、保护医护人员、正确引导新闻舆论方向等内容；并就结合CCHRPP共识和FDA指南分析了重大突发公共卫生事件一级响应下如何进行伦理审查等进行实际指导。

♦ 许重远教授 《重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验伦理学考量与受试者保护》

接下来，由蔡超教授生动讲解了《重大突发公共卫生事件一级响应下的医疗管理》。首先作为老传染病院的佑安医院是北京新冠肺炎治疗定点医院，通过设施改造、专业培训和医管精耕，不辱使命做到医护人员零感染，患者零交叉感染，疫情期间不仅保证本院患者救治的同时进行国际援助。其次，详解医院如何进行感染管控。严格执行感控流程、反复培训演练提升医护人员应对能力和意识、加强空气管理，细致到空调吹向都纳入管理、制定标准严格实施，消毒工作责任到人，每日监测全员职工症状体征，管控医务人员交叉感染风险、建立防护物资配置与使用表格体系等加强医疗管理措施。

♦ 蔡超教授《重大突发公共卫生事件一级响应下的医疗管理》

第四个主题是《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》，曹彩教授介绍了疫情发生后联盟第一时间发布《中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟--重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》，为会员单位开展药物临床试验提供指导。联盟基于疫情之下，临床试验不能顺利开展所产生的一系列问题进行了预想及解决建议，强调任何工作都应在党中央国务院的领导下开展，全国上下一盘棋，注意所有参与临床试验相关人员的安全防控及预防交叉感染。除了严控原有工作流程，还要研究建立生物安全防控应急预案及其相关知识的宣传，及时认真地将因疫情造成临床试验中断、试验方案修订所产生的问题进行记录、拍照并向国家药监局报备。相关从业人员应遵循医疗机构、社区安全防护要求、采取积极的安防措施、鼓励会员单位应用互联网工具进行临床试验全过程管理、号召正在收治新型冠状病毒传染病的医疗机构的临床试验中心的工作人员应在做好自身防控的基础上积极配合临床医护人员，尽可能完整收集汇总患者、疑似病例、治愈病人的医疗资料，为现在和未来相应疾病的科学发现、防控、医疗和患者康复作技术支持等。

♦ 曹彩教授《重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验实施专家共识》

王小宁教授在主持过程中为听众挖掘两大亮点：

其一，张定宇教授所在的武汉金银潭医院，在此次疫情中首当其冲，在患者救治的同时主持参加了含注册类临床试验的应急项目18个，任务之重、责任之大，截止目前，各项目正在有条不紊的进行，联盟在2019年对其“I期药物临床试验中心”的临床试验能力进行了评估，帮助张教授搭建了GCP平台，才有了此次疫情中可以规范的开展项目，可见临床试验标准规范的重要性，联盟助力张教授度过了新中国成立以来防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件，为世界争取了时间。

其二，蔡教授的发言值得大家深思，为什么传染病医院医护人员可以做到零感染？佑安医院地处城市中心位置，为什么周围居民可以正常生活无恐慌情绪？佑安医院，是中国传统的、专业的传染病医院，重视院感建设，对感染管控极其严格，保障医护人员的安全，给予周围居民足够的安全感，反观，此次疫情下，医护人员感染多发生在综合医院，造成了医护人员作为前哨冲进了疫区，却也暴露在了病毒中，因此，加强发热门诊建设、硬件升级，加强院感办管理，应成为综合医院今后工作的重中之重，中国人民在不到20年的时间经历了两场重大突发公共卫生事件，希望悲剧不再重演，历史不再重复。

最后，王小宁教授引用了唐代诗人王昌龄在《送柴侍御》中的一句“青山一道同云雨，明月何曾是两乡”，感谢全国医护人员为中国为武汉做出的努力。

♦ 王小宁教授做总结性发言

本次线上论坛，吸引了来自全国各地的医疗机构及联盟会员单位组织内部观看学习。很多学员表示，“通过视频教学方式既能避免人群聚集带来的潜在风险，同时也能与专家直接对话，还能进一步响应国家加快复工复产的号召，可谓一举三得，反响良好。”

* GCP：药物临床试验质量管理规范

特别鸣谢：上海罗氏制药有限公司

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年4月21日