近日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）牵头制定的《临床试验机构能力评估标准》（T/CGCPU 003-2019）、《伦理委员会审查能力评估标准》（T/CGCPU 004-2019）、《临床试验专业组能力评估标准》（T/CGCPU 005-2019）、《Ⅰ期临床试验能力评估标准》（T/CGCPU 006-2019）、《生物样本分析检测能力评估标准》（T/CGCPU 007-2019）、《临床试验通用稽查标准》（T/CGCPU 008-2019）等六项团体标准在“全国团体标准信息平台”正式发布，自2019年8月1日起正式实施。

本次发布的六项标准均经过立项、起草、征求意见、试点应用、审查与批准等阶段，历时2-3年。标准制定工作获得业内高度评价，得到联盟会员单位大力支持，本次发布标准的其他主要起草单位包括（排名以拼音字母为序）：蚌埠医学院第一附属医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京大学首钢医院、河北省药品检验研究院、河南省中医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、江苏省人民医院、解放军总医院第七医学中心、兰州大学第一医院、山西医科大学第二医院、上海市第一人民医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京妇产医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京中医医院、天津医科大学肿瘤医院、武汉大学中南医院、浙江省人民医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院血液病医院、中山大学附属肿瘤医院。本次发布标准的主要起草人为（排名以拼音字母为序）：白桦、曹彩、曹国英、曹玉、陈锐、程金莲、丁倩、丁雪鹰、方翼、付海鸿、高晨燕、郭韶洁、郝晓花、洪明晃、黄建英、黄琳、金娟、梁雁、林阳、刘利军、刘真、曲恒燕、沈瑛、孙浩、所伟、汪秀琴、王海英、王豪、王洪允、王焕玲、王瓅珏、王熳、王美霞、王敏、王少华、王晓霞、王征旭、吴建才、吴伟、武峰、薛华丹、阎昭、杨柳、余勤、元唯安、张弛、张黎、张洋、赵秀丽、周焕、朱卫国。

此次发布标准聚焦业内高度重视的临床试验能力第三方评估及临床试验项目稽查工作，填补了国内有关标准的空白，极大推动了领域相关工作的高质量开展，是继联盟推出《临床试验药物中心化管理现场评估标准》、《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）》服务标准化试点后又一次在标准领域的重大创新和突破。