发布日期：20180129
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年1月29
附：首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
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序号
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英文名称 |
中文名称 |
首次上市国家 |
首次上市时间 |
中国化合物专利号 |
中国化合物专利到期日 |
原研公司 |
适应症 |
|
1 |
Ingenol |
巨大戟醇甲基丁烯酸酯 |
美国 |
40931 |
/ |
/ |
Leo |
光化角质病 |
|
2 |
Eliglustat Tartrate |
依鲁司他 |
美国 |
41870 |
/ |
/ |
Genzyme |
戈谢病 |
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3 |
Laninamivir |
辛酸拉尼米韦 |
日本 |
40431 |
CN1127494C |
42938 |
Daiichi Sankyo |
流感病毒感染 |
|
4 |
Amifampridine Phosphate |
磷酸阿米吡啶 |
欧盟 |
40170 |
/ |
/ |
BioMarin |
肌无力综合征 |
|
5 |
Oritavancin |
奥利万星磷酸盐 |
美国 |
41857 |
CN1071334C |
42031 |
The |
细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染 |
|
6 |
Lomitapide |
甲磺酸洛美他派 |
美国 |
41264 |
CN1108301C |
38441 |
Aegerion |
纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症 |
|
7 |
Tetrabenazine |
四苯喹嗪 |
美国 |
39675 |
/ |
/ |
Valeant |
亨廷顿氏舞蹈症 |
|
8 |
Glycerol phenylbutyrate |
苯丁酸甘油酯 |
美国 |
41306 |
/ |
/ |
Hyperion Therapeutics |
尿素循环代谢障碍 |
|
9 |
Uridine Triacetate |
尿苷三乙酸酯 |
美国 |
42251 |
/ |
/ |
Wellstat |
遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒 |
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