2019年4月26日-27日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）联合上海市同仁医院共同举办的“药物临床试验伦理规范高峰会暨药物、器械临床试验管理规范培训班”在医院教学中心顺利召开。

开幕式由上海市同仁医院机构副主任蒋利副院长主持。上海市同仁医院机构主任马骏院长开幕式致辞，她谨代表医院向出席本次活动的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢。马院长强调开展药物、医疗机械临床试验对医疗机构的发展提出了前所未有的新机遇、新挑战。

机构主任马骏院长开幕式致辞

机构副主任蒋利副院长主持开幕式

本次培训班特别邀请联盟秘书长曹彩教授、上海市药品监督管理局张清副局长、上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处林峰处长，及国内多位业界知名专家授课，分享临床试验经验与体会。

上海市药品监督管理局张清副局长

上海市药品监督管理局医疗器械注册处林峰处长

上海市同仁医院伦理委员会副主任委员杨军副院长、华山医院药物临床试验机构办曹国英主任、北京协和医院临床药理研究中心主任助理白桦教授、首都医科大学附属北京佑安医院机构办王美霞主任、北京大学第一医院临床试验中心赵侠副主任、上海市同仁医院科研科白莉华副科长兼伦理委员会秘书分别从伦理审查、创新药物的伦理风险审查、临床研究中的伦理问题、伦理审查能力及伦理跟踪审查要点等方面进行了精彩的讲解。

专家的精彩授课

北京协和医院临床药理中心临床药理学兼I期临床研究室主任胡蓓教授、复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任李雪宁教授、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁教授、上海市同仁医院院长助理兼检验科盛慧明主任、普外科孙鹏主任、血液内科刘立根主任、心血管内科邱朝晖主任、内分泌科黄珊主任分别从I期临床试验设计及风险、仿制药BE试验核查要点、器械临床试验开展的注意事项、受试者知情同意书的沟通等方面进行了精彩的讲解。

专家的精彩授课

上海市同仁医院院长助理章劲夫教授、上海长征医院呼吸内科主任医师修清玉教授、上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任元唯安教授、医利捷（上海）信息科技有限公司董事长周祺博士、上海市同仁医院机构办张琴主任、机构办质控员黄燕萍、机构办秘书甘园分别从临床试验全流程信息化管理实践、GCP信息系统建设、机构质量控制和质量保障、临床试验各方职责、SAE的处置、试验用药品的管理、CRC的管理等方面进行精彩的讲解。

专家的精彩授课

既是主持人又是认真的学员

来自全国各地医疗机构、CRO公司、SMO公司等300多名学员参加了培训班。培训班内容丰富，贴近实际切合实用，学员们受益匪浅，纷纷表示，希望通过学习能更好地维护受试者权益，更好地规范临床试验过程，更好地造福广大患者。

来源：上海市同仁医院