发布日期：20171218

       聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。

       此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。

                                                                                                                                          药品审评中心
                                                                                                                                         2017年12月18日

附表：