2018年7月12日- 13日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）与海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）联合举办的第九届“医疗器械、药物临床试验研究及伦理审查技术学习班”暨“GCP联盟第八次学术会议”在海军军医大学科技馆成功举办。来自全国20余家地方医院的临床研究者、临床研究护士、伦理秘书、机构办公室工作人员以及医药公司人员等近400人参加了会议。

    本次会议得到了国家药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局、海军军医大学教保处和上海长海医院等单位各级领导的重视。开幕式由上海长海医院药材科高申主任主持，海军军医大学教保处李莉处长、联盟秘书长曹彩教授、上海市食品药品监督管理局器械注册处沈炜炯处长出席开幕式并分别致辞。

上海长海医院药材科高申主任主持开幕式

海军军医大学教保处李莉处长致欢迎辞
 

联盟秘书长曹彩教授致辞

    大会首先由沈炜炯处长就“医疗器械临床试验新政及临床试验监管”题目做精彩报告。沈处长介绍了医疗器械临床管理新政变化趋势、医疗器械临床试验监督管理要求以及医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法。

    原华西医院国家药物临床试验机构GCP中心主任梁茂植教授分享了I期临床试验项目设计与实施的基本原则以及GCP平台建设目标和面临的问题。

    广东省药监局医疗器械处赵广宇处长从医疗器械临床试验质量管理规范和质量管理相关问题两个方面解读医疗器械GCP政策。

    上海中医药大学附属曙光医院GCP中心元唯安主任介绍了医疗器械临床试验监督抽查流程和常见的申报资料与实际临床不一致问题、受试者保护问题、研究过程管理问题以及真实性问题。

    北京积水潭医院临床试验机构办公室负责人陈志刚主任分享了研究者在医疗器械临床试验的创新思维，在医疗机构的功能、变革与挑战、生存与发展等方面都有独到的见解与体会。

    GCP联盟专家顾问王少华教授主要从我国临床试验管理沿革、基于风险控制的临床试验质量管理和临床试验质量管理创新体系建设三个方面介绍第三方评估推动临床试验质量管理创新体系建设。

    中山大学孙逸仙纪念医院药物机构办公室邹燕琴主任明确了国家法规政策中对医疗器械临床试验研究中申办方、医院管理部门、伦理委员会、研究团队、CRO公司的职责要求。

    国家食品药品监督管理局药化注册管理司药物研究监督处赵阳处长指出我国药品审评审批制度改革全面推进改革红利逐步显现，深化临床试验管理改革下大力鼓励创新以及多方协作、合力推动、我国临床试验能力和水平提升。

    长海医院副院长、伦理委员会主任委员廖专介绍了长海医院基本情况，医院伦理委员会的发展历史及意义，分享了长海医院伦理委员会的发展历程以及其对新时代医院伦理委员会建设的思考。

    长海医院药材科副主任、机构办副主任张黎明确药物临床试验项目数据核查要点及依据，列举常见问题及解决方案，探讨提升临床试验质量的方法。

    高申主任、曹彩教授、浦东新区人民医院机构办公室负责人毛峻琴、上海市第一人民医院机构办公室负责人丁雪鹰、海军军医大学护理学院院长柯骏分别主持介绍授课专家并组织现场提问。 

    本次会议内容涵盖医疗器械临床试验（政策解读、实战经验分享、医学管理要点、临床试验中的统计、注册中的问题、临床试验质量管理规范、备案法规、数据稽查要点等）、药物临床试验（质量控制等）、临床试验伦理审查、I期临床试验等多方面，多位来自国内药物和医疗器械临床试验领域知名专家、审评专家和资深项目管理专家为参会人员进行精心的授课，并积极与大家交流解惑。本次会议的成功举办，对于帮助临床试验及相关管理人员熟悉相关法律法规、提升执业能力、切实解决项目执行过程中面临的各种挑战，有效控制和提高临床试验项目质量具有重要的意义。