导读： 2022年7月22日，国家卫生健康委员会举行新闻发布会，国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋主持新闻发布会。会议邀请国家卫计委体制改革司司长许树强，国家发改委社会司副司长孙志诚，国家医保局医药管理司副司长李淑春，国家药监局药品监管司司长袁林介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效并回答记者提问，其中孙志诚副司长和袁林司长分别就中医药传承创新，药品、医疗器械审评审批制度改革、仿制药一致性评价等方面相关问题给予了现场答复。

       南方都市报记者：我看到今年国家支持了30个左右的国家中医药传承创新中心建设，请问这些创新中心设定什么样的目标和任务？这几年我国在支持中医药传承创新方面还做了哪些事？谢谢。

       谢谢这位记者朋友的提问。习近平总书记十分关心中医药事业，多次作出重要指示，要求充分发挥中医药的独特优势，着力推动中医药的振兴发展。国家发展改革委认真贯彻落实习近平总书记的重要指示和党中央国务院的决策部署，在已经过去“十三五”期间，累计安排了中央投资超过300亿元，支持中医医疗服务资源的整体扩容和布局优化，应该说中医的医疗服务能力得到了明显提升，特色优势持续彰显。主要表现在两个方面：

      一是全面提升了县域中医的诊疗能力。我们以集中连片特殊困难地区和国家扶贫开发工作重点县为重点，累计支持了接近700个县级中医院，改善他们的业务用房条件，升级设施设备。持续支持县级医院、妇幼保健院当中的中医科的建设，全国85%的二级以上综合医院都设置了中医科，绝大部分的县级妇幼保健机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心都能够提供中医药的服务。

       二是促进中医药传承创新。遴选了99所高水平的中医医院和11所高水平的中医药科研机构，建设中医的经典病房，提升中医的临床研究水平。全国的名老中医传承工作室从1014个增加到了1482个，基层名老中医传承工作室从200个增加到了902个。

       进入“十四五”以来，我们按照国务院医改工作的相关部署，以更大的力度、更扎实的举措，来持续优化中央投资结构，促进中医药特色优势的发挥，推动中医药传承创新发展。在全国规划布局建设一批中医类的国家医学中心和国家区域医疗中心，打造中医药的高峰和高地。遴选支持30个左右的国家中医药传承创新中心项目，建设中医药传承创新发展的国家级的平台载体。支持35个左右国家中医疫病防治基地，打造中医药参与处置重大公共卫生事件和传染病防治的国家队。全面推动138个中医特色重点医院的建设，扩大省域内的中医医疗服务优质资源。

       今年下半年，国家发展改革委和国家中医药局还将联合推出中西医协同旗舰医院建设试点工程和名医堂工程，深入开展中西医协同工作的探索，形成有机制、有团队、有措施、有成效的中西医协同模式，促进高水平的中医诊所向群众身边延伸。这些试点当中，条件成熟的项目我们也将优先把它纳入到明年的中央投资计划当中去支持。谢谢。

       中国网记者：药品直接关乎人民群众身体健康，请问近年来药监部门在推进药品医疗器械审评审批制度改革、保证人民群众用药安全有效方面有哪些措施？获得了哪些新的成效？谢谢。

       感谢这位记者的提问。正像您刚才所提到的，药品关乎广大人民群众的身体健康、生命安全，是我们深化医药卫生体制改革的一项重点工作。深化药品审评审批制度改革，是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。同时，也是推动我国从制药大国向制药强国迈进的一个重要举措，具有非常重大的意义。近几年来，国家药品监督管理局积极落实党中央、国务院的决策部署，严格按照“四个最严”的要求，持续推进药品审评审批制度改革，维护药品安全形势稳定向好。我们主要做了几个方面的工作：

       首先，是完善药品审评审批体系。这方面，我们做了很多工作，特别是按照新修订实施的《药品管理法》要求，实施药物临床试验机构的备案管理，发布相关规定和工作程序，上线临床试验机构备案信息平台，使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前，已备案1218家药物临床试验机构，临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制，较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一，提高了临床试验申请的审批效率，临床试验进程得到进一步加速。

        其次，制定发布相关制度规定和技术指南，特别是建立4条加速药物上市注册通道，将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构注册。累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件，指导新药研发申报。据统计，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众的用药需求。

       第三，推动和促进中药传承创新发展。组织制定多个技术审评要求和指导原则。在标准不降低、程序不减少的前提下，应急批准了“三方”（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）紧急上市，全力推进“三方”成果转化，顺利结束中药配方颗粒试点，有序开展备案工作，加快标准制定。

       第四，深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，加快推进相关的部门规章和规范性文件的出台，实施标准提升计划，组织强制性标准优化评估。据统计，近年来，共批准创新医疗器械166个，一批创新和临床急需的医疗器械顺利上市。同时，通过深入推动医疗器械唯一标识UDI的试点、医疗器械注册人制度的实施，以及临床真实世界数据应用试点等工作，有力助推产业创新高速发展。

       第五，优化化妆品审评审批相关工作。全面深入实施《化妆品监督管理条例》，先后出台相关注册、生产、经营等一系列配套规章文件，组织制定完善技术审评要点和审评标准，不断创新审评审批模式，完善注册备案信息服务平台，审批审评效率显著提高。

       国家药品监督管理局将积极贯彻落实党中央、国务院的决策部署，全力配合医改工作的不断深化，持续推动药品、医疗器械审评审批制度改革，采取有力有效的举措，更好地满足公众用药需求，切实保障公众用药安全，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感和安全感。谢谢。

       红星新闻记者：我们了解到，是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。请问，国家药监局在推动仿制药一致性评价的工作上取得了什么进展？如何提升大家对通过仿制药一致性评价药品的认可和信心？谢谢。

       国家药监局监管司司长袁林：谢谢这位记者朋友的提问，这确实也是非常重要的一个问题。推进仿制药一致性评价工作是党中央、国务院深化医改、促进民生福祉的重大决策部署。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提升仿制药质量列为重要改革目标之一，进一步明确仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作要求。国家药监局高度重视此项工作，建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作稳步推进。

       首先，国家药监局建立完善一致性评价工作机制，专门成立仿制药质量与疗效一致性评价办公室，统筹推进各项工作。组建由医药产业界、协会、学会、高等院校等70多名知名专家组成的专家委员会，针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免、疑难品种评价方案等重要技术问题召开专家咨询会，加强一致性评价的技术支撑，保障评价结果的公平性与科学性。在全国范围内开展宣贯培训，讲解说明一致性评价政策法规、技术要求和申报程序，加强对企业的服务与指导，明确工作程序和技术要求，保障一致性评价受理、检查、检验和审评审批等环节的顺畅衔接。

       第二，强化服务指导，持续推进一致性评价工作。坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种的具体情况，分类施策、分别处理，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评审批进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照规定要求，与药品审评技术机构进行沟通交流，帮助企业排忧解难。

       第三，加强配套政策支持，调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种，可以在药品说明书和标签上予以标注，同时纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

       第四，统筹兼顾一致性评价与仿制药审评。坚持仿制药与原研药一致的审评审批理念，不断完善审评机制，扩大专职化审评队伍，建立以临床为导向的适应症审评团队、实施审评项目管理人制度、沟通交流制度等，发布了仿制药药学研究、人体生物等效性研究等数十项技术指南和个药指导原则，建立符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系，制定相关程序，严格按照程序遴选发布参比制剂，树立仿制药研发标杆。截至目前，累计发布参比制剂目录55批，共5378个品规，涉及2125个品种。

       第五，持续开展仿制药一致性评价科普宣传。国家药监局通过开设“仿制药质量和疗效一致性评价”的网站专栏，“全国安全用药月”的年度科普活动等多种形式，持续开展仿制药一致性评价政策解读宣传、工作成效宣传、知识科普宣传等工作，采取制作宣传片、图解、科普动画、电视访谈等多种形式，为公众答疑解惑，引导公众科学认知通过仿制性质量和疗效一致性评价药品的安全性和有效性。

       截至目前，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的一致性评价申请，已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。一部分重视研发投入、具备研发能力企业的品种，相继通过一致性评价，促进了医药产业高质量发展。我们相信，随着医药卫生体制改革的不断深入，相关配套制度的不断完善，将会有更多仿制药通过一致性评价，更好地满足公众用药需求。谢谢。