2017年08月29日 发布 |
为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。 特此通告。 附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
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