发布日期：20170719

    贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。2004年2月首先被美国FDA批准上市，2010年2月获准进口我国。贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期，国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点，以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。

    本次关于生物类似药品种的审评要点制定，是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议，后续我中心还将组织会议进行讨论，通过形成专家共识而转化为审评的技术标准。

    诚挚欢迎各界提出宝贵意见和建议。

    征求意见时间为2个月。

    联系人：高柳村：gaolc@cde.org.cn
            陈晓媛：chenxy@cde.org.cn

    附件 1 ：贝伐珠生物类似药临床研究设计要点考虑.pdf