细胞治疗正在引领未来医学革命。预期，2017年至2021年全球细胞治疗市场将以23.27%的复合年增长率增长。在我国，细胞治疗及临床转化已成为“十三五”健康保障发展的重大课题。国家发布了一系列细胞治疗扶持政策及相关指导文件，极大地促进了我国细胞治疗领域的蓬勃发展。

    为了促进国内细胞制剂临床研究的开展，拓宽国际视野，探索具有中国特色的管理思路，2018年4月21日-22日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）在京成功举办“细胞治疗产品临床研究规范与管理培训班”，来自全国各地医疗机构、科研院所、相关企业、医学院校等百余人参加了培训。联盟理事长、解放军总医院老年医学研究所所长王小宁教授主持大会开幕式并致辞。他指出，联盟希望与大家共同努力，通过对细胞治疗临床研究领域展开深入研讨，分析领域内面临的临床验证等环节问题，各抒己见，充分交流，凝聚集体智慧，为政府部门提供决策依据，为推动中国生物治疗发展并走向世界共同努力。

    本次培训聚焦细胞治疗领域，结合国内外相关临床研究情况与特点，设置了13个主讲议题，内容涵盖细胞治疗的理念与发展、临床研究相关政策法规、临床研究质量与风险管控、试验重点环节、临床转化等方面。王小宁教授担任培训开讲嘉宾。会议还邀请到国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长、同济大学附属东方医院干细胞制备与质检平台赵简主任、阿思科力（江苏）生物科技有限公司李华顺董事长、中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心翟晓梅主任、江苏艾尔康生物医药科技有限公司临床医学石桂来经理、国家食品药品监督管理局药品审评中心（暂）杨焕教授、上海市公共卫生临床中心骨科刘保池主任、中国科学院动物研究所研究组刘长梅组长、上海市精神卫生中心机构办沈一峰主任、联盟秘书长曹彩教授、国家分子医学转化国家科学中心信息中心严勇攀主任、北京医院生物治疗中心马洁主任等行业知名专家出席并就相关主题进行深入讲解。

王小宁教授演讲主题“生物治疗若干趋势浅议”
内容主旨：就国内外生物治疗发展、相关临床试验开展、研究成果转化趋势等内容进行讲解。

王锦倩处长演讲主题“解读《干细胞临床研究管理办法（试行）》”
内容主旨：从法律依据、管理框架、研究要求、立项程序、事中事后监管等环节逐一梳理、解读《干细胞临床研究管理办法（试行）》。

赵简主任演讲主题“干细胞临床转化研究中制剂质量控制探索及相关标准的建立”
内容主旨：重点探讨干细胞制剂管控目标、细胞质量管控原则和要点等基础研究方面问题。
 

李华顺博士演讲主题 “肿瘤原位免疫CAR-NK细胞治疗”
内容主旨：就CAR-NK治疗的比较优势、研究背景、有效安全评估、相关临床经验等内容进行分享。

翟晓梅教授演讲主题：“细胞治疗与临床转化：伦理学视角”
内容主旨：向与会人员介绍临床研究的基本伦理准则，并详解人类胚胎干细胞研究、胚胎研究和相关研究活动中涉及的监督管理及伦理审查问题，探索干细胞临床转化、创新医疗中涉及伦理问题的解决方式等。

石桂来博士演讲主题：“视网膜色素上皮细胞制剂的开发和临床研究”
内容主旨：以AMD的RPE细胞移植治疗为例，聚焦全球RPE细胞制剂的开发及临床研究情况。

杨焕教授演讲主题 “细胞治疗产品注册申报与临床评价”
内容主旨：分析中国临床试验面临的新形势，梳理中国细胞治疗产品监管的历史沿革，深度解读《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，分析行业面临的挑战与展望未来。

刘保池教授演讲主题 “手术与细胞治疗临床研究”
内容主旨：详细介绍手术建立通道使干细胞（骨髓细胞）直达靶器官的临床应用，分享骨髓输注促进肝硬化、艾滋病、糖尿病、股骨头坏死等疾病治疗的宝贵经验。

刘长梅博士演讲主题“神经干细胞在帕金森等疾病临床研究中的进展”
内容主旨：着重介绍干细胞治疗的评价体系、神经干细胞治疗帕金森病的进展，分析神经干细胞治疗神经系统疾病的瓶颈以及面临的挑战。

沈一峰主任演讲主题 “伦理协作审查的实现路径”
内容主旨：通过临床试验相关人员、监管部门不同视角，结合两厅文件剖析伦理协作审查的难点，指出实现伦理协作审查的解决策略与可能路径。
 

曹彩教授演讲主题“联盟在细胞治疗临床试验中的作用”
内容主旨：介绍联盟的发展、建设、服务与创新目标，及为充分发挥联盟在细胞治疗临床试验中的作用所做的远期规划。

严勇攀博士演讲主题“基因治疗在临床试验中的关注要点”
内容主旨：详细介绍基因治疗的概念、基本程序、发展现状、特点、存在问题与未来展望等，使参会者对基因治疗具有比较系统的认识。

马洁主任演讲主题“临床肿瘤免疫治疗现状及实体肿瘤治疗研发特点”
内容主旨：详细讲解肿瘤免疫治疗种类、免疫治疗临床研究特点、开展细胞治疗临床研究必备条件、免疫细胞治疗临床常见问题等。

    本次活动的举办旨在弥补临床试验从业者对开展细胞治疗临床研究的多方面知识欠缺与经验不足的短板，培训内容受到参会人员的热烈响应与广泛好评。全力助推我国医药产业创新发展是联盟的神圣使命，未来联盟将在注重行业基础知识、专业技能教育的同时，更多关注创新密集型领域，融会学习新的理念认知，提升自身服务质量。

    联盟始终以促进行业进步为己任，认真贯彻服务宗旨，脚踏实地服务行业。行业相关各方如有需求，均可登录联盟网站http://www.gcpunion.org/，选择“联盟服务”----“服务申请”，填写表格，提交申请。