2018年1月5日-7日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）接受清远市人民医院委托，对医院药物临床试验机构开展临床试验的能力进行了评估。

评估专家组成员由曾经担任国家药物临床试验机构资格认定的资深专家组成，包括：联盟秘书长/原国家食药监局审核查验中心副主任曹彩教授、四川大学华西医院梁茂植教授、复旦大学附属华山医院张菁教授、中国医学科学院北京协和医院白桦主任、中南大学湘雅第三医院阳国平教授、首都医科大学附属北京安贞医院吴伟研究员、北京大学首钢医院王闻博主任、联盟专家顾问王少华老师等。

专家组一行先到设在医院旧址的药物Ⅰ期临床研究室进行评估。Ⅰ期临床研究室负责人刘丽忠介绍了研究团队人员的遴选与培训、研究病房的改建、设施设备的配置、受控文件的建立等。专家们从场地建设、人员配备、管理制度、标准操作规程（SOP）等方面进行了现场考察，分别就药物Ⅰ期临床/BE试验专业知识、试验的关键环节、人员职责、流程、制度、SOP、紧急预案、GCP及相关法律法规指南等方面，对主要研究者、研究医生、研究护士、样本管理员、信息员、药物管理员、质控员等人员进行了提问和交流。专家们认为Ⅰ期临床研究室基本具备了临床试验软、硬件条件和开展临床研究的能力。

医院专职党委副书记罗源德、临床研究中心药物临床试验机构名誉主任北京大学人民医院方翼教授、副主任刘丽忠教授、伦理委员会潘桂常主任委员及机构伦理工作人员出席了专家见面会。会上，罗源德副书记向专家组介绍了清远和医院的概况，并对专家组莅临医院评估指导表示热烈的欢迎及衷心的感谢。联盟秘书长曹彩教授向医院介绍了专家组成员情况及第三方评估流程。

会后，专家分为三组，分别评估了机构、伦理委员会、相关辅助科室以及呼吸内科、普通外科、内分泌科、肾病、泌尿外科、医学影像、神经内科、心脏大血管外科、心血管内科、消化内科、麻醉科、眼科、肿瘤科、传染和重症医学等15个临床专业组。专家们对试验相关人员的综合素质、药物临床试验水平、设备设施及专业特点等进行了全面评估。

评估检查过程中，专家们一一指出了医院制定的药物临床试验制度和SOP存在的问题、临床试验操作技术的欠缺点、流程的不合理性及场地不足之处等，并对如何进一步完善提出了宝贵建议。专家们对医院高度重视临床试验工作、医院对人员培训和研究设施的投入支持、研究者对开展药物临床试验的渴望、机构高效的建设速度等给予了充分肯定。

2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年10月26日CFDA发布了《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿），2017年11月15日CFDA、国家卫计委发布的《医疗器械临床试验条件和备案管理办法》指出“临床试验机构实行备案管理，临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估”。联盟响应国家号召，先行先试，接受委托，按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，试点性开展对医疗机构临床试验能力的第三方评估，旨在协助医疗机构找出在临床试验方面存在的不足并不断改进和完善，以保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益与安全，从而保证临床试验的质量。

此次评估工作在我国药物临床试验发展进程中具有里程碑意义，标志着国内第三方药物临床试验能力评估改革举措迈出实质性步伐。随着药物临床试验机构备案制的逐渐推进，联盟接收的评估申请不断增多，联盟将协同业内专家，坚定不移地以高标准、严要求、高度认真负责的态度推进第三方临床试验能力评估工作。

原稿：清远市人民医院、南方日报
本文由联盟再编整理