为推动《药物警戒质量管理规范》落地实施，提升临床试验期间安全风险监管效率，国家药监局药审中心副主任王涛带队赴国内临床试验机构与药物研发企业进行调研，积极推动“我为群众办实事”实践活动走深走实。

       本次调研围绕《药物警戒质量管理规范》工作要求，聚焦临床试验期间药物警戒与风险管理实施情况及存在问题，从个例安全性报告递交、安全信息检测、安全信息评估、风险管理和智能化的风险预警等新技术运用，以及如何在业务工作中发挥党支部战斗堡垒作用等进行多角度深入调研。调研中认真听取了研究机构与研发企业对于临床试验期间药物警戒工作面临的关键问题和积极建议，并就重点问题如个例安全性报告因果关系判断、获益-风险评估等进行了深入讨论。

       药审中心将进一步推动申请人对药物警戒工作的主体责任意识和工作能力，逐步完善临床试验安全监管体系，开展智能化的安全信息预警和风险管理，推动临床试验期间药物警戒工作和全生命周期药物警戒体系建设，切实保护临床试验受试者安全。

       临床试验管理处、化药临床二部全程参加了本次调研。