食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

新闻中心

联盟动态

通知公告

政策法规

行业资讯

监管动态

食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

时间：2016-12-07 15:21

2016年12月06日发布

　　为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

　　传真：010-87559054
　　邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

　　附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿
　　　　　2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿
　　　　　3.反馈意见表

附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿.docx
附件：2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx
附件：3.反馈意见表.docx