发布时间:2018-08-16
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对盐酸莫西沙星片(受理号:CYHS1790032)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年8月16日至2018年8月29日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
联系传真:010-68441300
联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年8月16日
序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
1 |
CYHS1790032 |
盐酸莫西沙星片 |
重庆华邦制药有限公司 |
吕立明 |
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/ |
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中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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/ |
2 |
CYHS1700321 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司 |
苏艳、倪晟 |
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/ |
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海口市人民医院 |
何小爱 |
湖南泰新医药科技有限公司 |
马岳惠 |
湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
柳文洁 |
3 |
CYHS1700190 |
利奈唑胺片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
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/ |
/ |
/ |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
郑恒 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
郑恒 |
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/ |
4 |
CYHS1700334 |
赛洛多辛胶囊 |
浙江华海药业股份有限公司 |
陈保华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
徐州医科大学附属医院 |
朱红 |
徐州佳生医药科技有限公司 |
黄靖智 |
徐州佳生医药科技有限公司 |
周露露 |
5 |
CYHS1700451 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
陈保华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
三军总医院 |
毛卫中 |
佳生科技顾问股份有限公司 |
廖翎君 |
佳生科技顾问股份有限公司 |
周露露 |
6 |
CYHS1700452 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
陈保华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
三军总医院 |
毛卫中 |
佳生科技顾问股份有限公司 |
廖翎君 |
佳生科技顾问股份有限公司 |
周露露 |
7 |
CYHS1700453 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
陈保华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
张杨 |
/ |
/ |
8 |
CYHS1700454 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
陈保华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
张杨 |
/ |
/ |
9 |
CYHS1700234 |
塞来昔布胶囊 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
云南省中医医院 |
董丽春 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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/ |
10 |
CYHS1700373 |
奥氮平片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
刘东 |
武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
张杨 |
达孜县君和科技有限公司 |
白真真、王雪 |
11 |
CYHS1700374 |
奥氮平片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
刘东 |
武汉宏韧生物医药科技有限公司 |
张杨 |
达孜县君和科技有限公司 |
白真真、王雪 |
12 |
CYHS1700456 |
依托考昔片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
/ |
/ |
13 |
CYHS1700457 |
依托考昔片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
/ |
/ |
14 |
CYHS1700458 |
依托考昔片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
/ |
/ |
15 |
CYHS1700459 |
依托考昔片 |
齐鲁制药有限公司 |
鲍海忠 |
/ |
/ |
/ |
/ |
济南市中心医院 |
温清 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
禹洋 |
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/ |
16 |
CYHS1700365 |
塞来昔布胶囊 |
江苏正大清江制药有限公司 |
谢炳 |
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/ |
/ |
/ |
中国医学科学院皮肤病医院 |
马鹏程 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
丁黎 |
北京海金格医药科技股份有限公司 |
贠丽娟 |
17 |
CYHS1700626 |
苯磺贝他斯汀片 |
重庆华邦制药有限公司 |
吕立明 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
/ |
/ |
18 |
CYHS1700443 |
昂丹司琼口溶膜 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海口市人民医院 |
何小爱 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
李升妮 |
湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
尹援华 |
19 |
CYHS1700444 |
昂丹司琼口溶膜 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
海口市人民医院 |
何小爱 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
李升妮 |
湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
尹援华 |
20 |
CYHS1700599 |
甲磺酸伊马替尼片 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
湖南省肿瘤医院 |
李坤艳、杨农 |
江苏万略医药科技有限公司 |
冯浩 |
/ |
/ |
21 |
CYHS1700600 |
甲磺酸伊马替尼片 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
湖南省肿瘤医院 |
李坤艳、杨农 |
江苏万略医药科技有限公司 |
冯浩 |
/ |
/ |
22 |
CYHS1700601 |
甲磺酸伊马替尼片 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
刘文民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
湖南省肿瘤医院 |
李坤艳、杨农 |
江苏万略医药科技有限公司 |
冯浩 |
/ |
/ |
23 |
CXSS1700032 |
人凝血因子Ⅷ |
博雅生物制药集团股份有限公司 |
廖昕晰 |
苏州大学附属第一医院 |
吴德沛 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
胡舒婕 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
24 |
CYHS1700731 |
盐酸莫西沙星片 |
江苏天一时制药有限公司 |
傅雪琦 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
长沙都正生物科技有限责任公司 |
冉黎灵 |
长沙都正生物科技有限责任公司 |
邹志 |
25 |
CXHS1700029 |
注射用左亚叶酸钠 |
上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司 |
秦继红、袁真子 |
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上海市公共卫生临床中心 |
卢洪洲 |
上海方达生物技术有限公司 |
左明 |
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26 |
JXHL1700080 |
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司 |
武杰 |
中山大学肿瘤防治中心 |
张力 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
Sunny Yu |
北京协和医院 |
胡蓓 |
北京协和医院 |
胡蓓 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
谢小青 |
27 |
JXHL1700107 |
氟苷替啶片 |
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司 |
Ling Zhen |
复旦大学附属肿瘤医院 |
郭伟剑 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
付天宁 |
北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院 |
沈琳、白春梅 |
Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. |
Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue |
/ |
/ |
28 |
JXHL1700108 |
氟苷替啶片 |
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社北岛工厂;昆泰企业管理(上海)有限公司 |
Ling Zhen |
复旦大学附属肿瘤医院 |
郭伟剑 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
付天宁 |
北京肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院 |
沈琳、白春梅 |
Pharmacokinetics Research Laboratories, Toray Research Center, Inc.、Pharmacokinetics Research Laboratories, Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. |
Sakiko Nagaoka、Kunihiro Yoshisue |
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29 |
JXHL1700182 |
布林佐胺溴莫尼定滴眼液 |
Novartis Europharm Limited;SA Alcon-Couvreur N.V.;诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
Philippe Jacques Louis Barrois |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
王宁利 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
方谦 |
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30 |
JXSS1700017 |
注射用A型肉毒毒素 |
Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Pharmaceuticals Ireland;艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
赵萍 |
北京大学第一医院 |
吴艳 |
爱恩希(北京)医疗科技有限公司 |
TAN Alvin |
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