编者按：2017年5月，FDA和NIH联合发布了最终版本的临床试验方案模板（Protocol_Template_V1.0_0407），该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。为了能够让国内众多的药物研发领域工作者尽快了解、掌握国际先进的、组织良好的、高质量高效率的临床试验方案，提高国内临床试验的效率，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟理事长崔一民教授组织北京大学第一医院临床研究中心的专家团队进行翻译，历时近一个半月，推出《NIH-FDA II期、III期临床试验方案模板（中文翻译）》。文章翻译用词科学、严谨、准确、优美，非常适合我国药物研发产业链的科研人员学习，有助于学习者准确理解国外临床试验方案的架构、规范以及操作标准，为全面推进我国药物临床试验规范性与国际接轨提供了科学而严谨的学习资料。

    欢迎广大药物科研人员下载学习。

    附件：NIH-FDA II期、III期临床试验方案模板（中文翻译）.pdf