随着2015年CFDA药物临床试验数据核查工作的开展，对临床试验的真实性、完整性、规范性提出了严格的要求。在新的形势下，如何确保临床试验的质量，成为申办方、CRO、SMO、机构、研究者都关注的焦点。CRC作为研究者的助手，其在临床试验中的重要性越来越受到重视，SMO公司也像雨后春笋般的涌现出来。如果做好CRC的管理工作，更好发挥其作用，成为机构面临的新课题。蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构在CRC管理方面进行了积极探索，取得了很好效果。

    机构制定了CRC管理制度和SOP，通过优选SMO形式进行战略合作。由优选SMO给机构提供CRC，机构对CRC进行统一管理，机构不收取CRC管理费，但给所有CRC统一配备了工作服、胸牌和工作证；并在机构和项目较多的专业科室，给CRC配备了专门的办公室，办公室内配备了无线WIFI，电脑，打印复印传真机等，方便其工作开展。同时机构严格CRC准入，对所有进入机构的CRC进行考核和面试，不合格者不允许进入机构工作。机构认真履行监管职能，对CRC的派遣、工作质量等进行监管，通过采取平时考核，关键目标考核、年终述职等途径对CRC工作绩效进行综合判断，综合评价不合格者，要求更换CRC。

    机构注重对CRC的培训，要求CRC参加机构举办的国家级、省级继教学习班，学术讲座，学术沙龙等，拓宽CRC视野,提高其业务能力。同时机构还将CRC纳入机构质控小组，同机构质控老师和临床专家一起采用交叉检查的形式，进行项目质控。此外机构还积极参加CRC行业内的各种活动，并自行举办丰富多彩的拓展活动、文娱晚会、GCP知识竞答等增加CRC和研究者、机构之间的感情，提升团队意识和协作能力。

    通过近年来的实践，机构对CRC的管理从无序到有序，CRC的规模也得到了显著增加，研究者对CRC的认识和理解也得到不断增加，提高了CRC的职业认同和机构认同，CRC工作积极性得到了显著提升，有力保障了临床试验的质量。

（蚌埠医学院第一附属医院机构办公室周焕主任供稿）

“GCP的味道”蚌医一附院团结协作的CRC团队

部分CRC和机构老师及学习班专家合影

环境温馨的CRC办公室

肿瘤专业研究护士和CRC交流

CRC们表演的文艺节目1

CRC们表演的文艺节目2

CRC们表演的文艺节目3

CRC们表演的文艺节目4