李利在核查中心调研时强调 全面强化监督检查 切实保障防疫药械质量安全

       1月11日，国家药监局党组书记李利在食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）调研，看望慰问检查工作一线干部职工，督导防疫药械监督检查工作。他强调，要深入学习宣传贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面强化防疫药械监督检查，牢牢守住质量安全底线，服务保障新阶段疫情防控工作大局。

       李利听取了核查中心工作情况汇报，对近年来药械检查工作取得的长足进步表示充分肯定。李利指出，新冠疫情发生以来，核查中心围绕打赢疫情防控药械质量安全这场特殊的战斗，开展了大量艰苦的工作，打下了坚实的基础，取得了丰富的经验。当前疫情防控进入新阶段，核查中心和全国各级药品检查机构要以从零开始再出发的状态，全面强化防疫药械监督检查，切实保障产品质量安全。要全力做好新冠疫苗药品、医疗器械的注册核查工作，保持与审评工作的零时差，保障安全、有效的疫苗药品、医疗器械快速审批上市。要全面加强对新冠疫苗药品、医疗器械生产企业的监督检查，做好对新获准紧急使用疫苗企业的巡查工作。要统筹指导好各省药品监督检查工作，对疫苗生产企业实施最严格的驻厂检查，对新冠病毒治疗药物实施“一企一策、一品一档”管理，建立监督检查台账，对监督检查发现的问题要及时督促整改，把风险隐患消除在萌芽状态。

　　李利指出，检查工作在现代药品监管体系中承担着重大责任、发挥着重要作用。要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹疫情防控和日常工作，统筹发展和安全，统筹检查和服务，切实强化疫苗、血液制品等高风险产品检查，加强职业化专业化检查员队伍建设，不断提升检查的质量和效率。要切实抓好临床试验监督检查工作，对临床试验检查中发现的问题必须如实记录，如实反映，不放过任何一个影响药品安全性、有效性的问题，从源头上保障质量安全。

　　李利强调，要切实加强党风廉政建设和反腐败工作，加强对一把手和领导班子监督，加强对检查员的监督管理，强化利益冲突防范，完善作风建设长效机制，对腐败问题保持零容忍高压态势，着力构建亲清政商关系，切实以队伍的廉洁，保障药品检查工作的权威。

　　局综合司、药品监管司负责同志参加调研和座谈。

赵军宁出席中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会

       1月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁赴药品审评中心参加“中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会”，听取张伯礼院士、王琦院士、仝小林院士、丁樱国医大师、晁恩祥国医大师、刘清泉、张忠德等15位院士、国医大师和中医临床专家的意见建议。

       座谈会上，各位专家基于中医药在新冠肺炎治疗的临床实践，就当前新冠病毒感染不同阶段的临床表现和中医临床治疗需求，及中药治疗新冠病毒感染的临床优势、作用特点和疗效评价要求等方面充分发表了意见。

　　赵军宁表示，此次座谈会是落实国家药监局关于加快新型冠状病毒感染治疗药物审评审批工作部署的重要举措，要坚决贯彻好党的二十大关于促进中医药传承创新发展的重大战略部署，大力发展中药监管科学，客观评价中药的临床价值，高度重视中药在公共卫生事件应对中的积极作用，审评审批全程加速，加快中药新药上市进程。要认真研究专家发言的重要观点，不断总结疫情期间中药应急审评审批工作的经验，在做好新冠病毒感染治疗用药质量监管工作基础上，充分发挥中医药的作用，保障人民群众用药需求。

　　会议以线上线下相结合的方式召开。国家药监局药品注册司、药审中心有关负责同志参加会议。

徐景和在安徽江苏调研新冠疫情防控药品医疗器械监管工作

       1月9日至11日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在安徽、江苏调研新冠疫情防控药品医疗器械监管工作。调研组深入安徽智飞龙科马生物制药有限公司、国药控股安徽医药公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京中山制药有限公司等新冠病毒疫苗、新冠病毒治疗药物、新冠抗原检测试剂企业，了解防疫药械产品质量安全管理情况；听取两省药品监管部门加强疫情防控药械质量监管情况。调研组充分肯定两省前一阶段全面加强疫情防控药械质量监管工作付出的努力和取得的成绩。

　　徐景和指出，疫情防控药械质量安全责任重大。生产经营企业和监管部门要认真落实党中央国务院要求，严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，按照市场监管总局涉疫药械稳价保质有关要求和国家药监局的一系列部署，以对人民群众高度负责的态度，慎终如始，再接再厉，坚持问题导向，强化底线思维，切实落实企业主体责任和监管责任，聚焦风险隐患，保障质量管理体系持续有效运行，全力保障防疫药械质量安全。

　　徐景和强调，企业作为防疫药械质量安全的第一责任人，要严格执行《药品上市许可持有人落实药品安全主体责任监督管理规定》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，加强全过程质量管理，确保防疫药械质量安全。药品监管部门要按照2023年全国药品监管工作会议要求，根据疫情防控工作新形势新任务，及时调整监管重点，加大对委托生产和扩大产能企业的监管力度。省局要监督指导市、县药品监管部门加强防疫药械经营使用环节的监督检查；要加强网络销售药械的监测处置工作，推动落实第三方平台和网络销售企业主体责任。要按照药品安全专项整治的工作要求，严查违法违规，严控安全风险，完善治理机制，提升监管能力，以更加坚决的态度和更加有力的措施确保防疫产品质量安全。

　　国家药监局器械监管司、安徽和江苏省药监局主要负责同志参加调研。

黄果在京调研新冠疫苗药物研发进展

       1月11日，国家药监局副局长黄果带队赴国药集团中国生物技术股份有限公司调研新冠疫苗及相关药物研发进展。黄果强调，我国疫情防控进入新阶段，新冠疫苗药物研发工作要蓄力提速，质量安全保障工作要毫不放松，国家药监局将继续保持战时状态，以从零开始再出发的姿态，统筹监管和服务，全力服务“保健康”、“防重症”。

　　黄果一行深入了解企业新冠疫苗信息化追溯工作情况，详细了解新冠病毒多价疫苗和相关药物研发进展，就面临的问题和困难进行了研讨，给予指导。

　　黄果指出，疫苗和药物为疫情防控提供了基础性保障，国家药监局将慎终如始服务保障疫情防控大局，采取提前介入、研审联动的办法，依法依规，科学严谨地推动相关疫苗药物研发上市。企业要围绕疫情防控需要，进一步优化研发策略，科学规范开展研究，加大研发攻关力度，提升关键技术水平。同时，要提升药物可及性，满足人民群众用药需求。

　　国家药监局药品注册司、药审中心有关负责同志参加调研。