赵军宁：药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶

       日前，“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”在线上召开，本届大会以“创新守护健康、合作引领未来”为主题，围绕药物全生命周期监管议题进行交流和讨论。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。

       赵军宁指出，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当作为，攻坚克难，深化改革、强化监管、优化服务、一体推进疫情防控等各项工作，全力做好疫情防控所需疫苗、药品、医疗器械的审评审批，

       持续完善法律法规及标准体系建设，优化审评审批程序，不断强化药品安全质量监管，药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶。

国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁

监管科学促进产业高质量发展

       强大的产业推进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。国家药品监管部门近年通过实施监管科学行动计划，加强药品监管能力建设，持续深化审评审批制度改革，完善监管法规制度，开展监管国际交流合作，药品监管科学化、法治化、国际化和现代化水平迈出坚实步伐。

       赵军宁表示，全面促进高质量发展，坚持以临床价值为导向，不断优化审评审批程序，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”，助力药品研发和加速上市。持续深化医疗器械审评审批制度改革，加快医疗器械创新产品审批，不断增强我国医疗器械产业核心竞争力。建成化妆品注册智慧审评系统，实现受理、审评、审批、电子证照全过程电子化管理。

       高质量发展顶层设计逐步落地，医药创新发展成果开始显现。2021年，国家药监局批准上市的创新药数量达到45个，创新医疗器械数量达到35个，分别同比增长125%和35%；批准中药创新药数量12个，达到近五年最多的一年。

       面对世纪疫情和我国药品安全形势日益复杂的多重考验，全国药监系统坚决贯彻党中央、国务院决策部署，有效推动药品安全水平稳中向好，有序促进药品产业高质量发展，取得了极不平凡的成绩。

       赵军宁指出，新冠疫情爆发以来，国家药监局迅速行动，应急批准五个新冠病毒疫苗产品附条件上市，其中三个新冠病毒疫苗产品列入世界卫生组织紧急使用清单，附条件批准了我国新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市；批准了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒三款中药新药注册上市；应急批准新冠病毒检测试剂119个，涵盖核酸抗体、抗原等检测方法，有效保障疫情防控需要。截止2021年底，中国已向境外提供了超过20亿剂新冠病毒疫苗，落实了“让中国疫苗成为全球公共产品”的庄严承诺。

       坚定“守底线、追高线”的监管目标，全面推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务和党的建设等各项工作，加强风险防控体系和能力建设、药监法治体系和能力建设、审评审批体系和能力建设、支撑保障体系和能力建设、社会共治体系和能力建设，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。

       赵军宁表示，持续完善法规标准体系，完成《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监管条例》、《化妆品监管条例》为核心的一系列法律法规制度的颁布和修订，搭建起了新时代中国药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。

国际合作助推监管能力提升

       以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，明确实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设等十项任务，关系着中国社会主义现代化建设全局。

       赵军宁指出，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》描绘了药品监管事业发展蓝图，将支持产业升级发展作为促进高质量发展的重要抓手，开展多项促进产业升级发展的监管政策试点，选取产业优势区域、创新模式和特色品种，试点开展优化监管政策和制度创新。

       进一步深化“放管服”改革，支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极；支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，助推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。

       医药创新活力竞相迸发，制药强国建设还需久久为功。按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求，需要全面加强药品监管服务能力建设。

       赵军宁表示，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全国27个省份建立了药品安全协调机制，推动加强省级党委政府对药品监管工作的组织领导，因地制宜、统筹推进监管机制创新，有力推动了监管能力提升。

       全面加强药品监管能力建设，健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系，大力发展智慧监管，推进更高水平开放及更高质量的国际合作，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，能够进一步促进产业创新发展。

       赵军宁指出，国家药监局启动国际药品检查合作计划（PIC/S）申请程序，成功连任国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，深入参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会工作，积极参与国际化妆品监管联盟(ICCR)法规交流和技术研究工作，顺利通过世界组织（WHO）对我国疫苗监管体系的评估，不断推动中国药品监管国际合作迈向新台阶。未来中国将更深度参与药品监管国际合作，在国际舞台贡献中国医药监管智慧。

       杨胜：深化药品审评审批改革，促进医药产业高质量发展

       随着我国药品监管改革进入新阶段，近年来，国家药品监督管理局在深化药品审评审批改革工作中出台了一系列政策法规，将改革的措施制度化、长期化、规范化。

       日前，在“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜以“深化药品审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展”为题作主旨演讲，围绕合作与创新、药监政策的改革新举措以及中国药物研发的全球化发展道路等进行了深度讨论。

多举措深化药品监管改革

       在危机中育新机、于变局中开新局。新修订的《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”）自2020年7月1日开始正式实施，充实了鼓励药物研制和创新的内容，为构建新时期药品注册管理体系打下坚实基础。杨胜表示，在药品注册领域，以《药品注册管理办法》为核心，药品监管部门先后发布了60多个配套文件，400多个技术指导原则，共同构成了药品注册管理“四梁八柱”的制度框架。

       今年，《药品管理法实施条例》修订工作正在按计划有序推进，将继续不断加强药品监管制度的顶层设计。《药品标准管理办法》作为药品标准管理的纲领性文件，对于全面加强药品监管能力建设，进一步规范药品标准管理，促进新时代医药产业升级，高质量发展意义重大。《药品标准管理办法》正在公开向行业征求意见，广泛听取意见、修改完善后按程序对外发布。

       随着新药研发创新全球化不断提升，新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多，创新产品对审评能力的挑战和压力已日渐凸显。2022年，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序这四条“快速通道”进一步助力药品研发和上市加速。值得一提的是，今年国家药监局已开始着手对附条件批准上市申请审评审批工作程序启动修订工作。杨胜认为，附条件审评通道要严格标准，严防泛化，要把好的政策用在真正临床急需的产品上。

       在加强药品注册管理信息化建设方面，落实“放管服”改革要求，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升药品审评审批效率，为企业提供更加高效便捷的政府服务。杨胜表示，药品注册管理信息化建设计划分为三步走：第一步，发放药品电子注册证书，自2022年11月1日起，所有国家局发放的药品注册证书已全部实行了电子证书；第二步，自2023年1月1日起，国家局层面新受理的注册申请，以及审评过程当中补充的资料全部调整成以电子形式进行提交；第三步，加强内部互联互通建设，从技术审评到核查检验，到通用名核准和行政审批，所有药品注册管理工作将全部实现无纸化办公和信息化管理。

       此外，国家药监局正在进行及着手进行的新举措还包括：加强国际交流合作，积极参与ICH相关工作，积极转化ICH相关指导原则；完善化学原料药再注册管理政策；研究改革放射性药品审评审批管理的意见；完善细化《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》执行标准；加强GLP机构管理，对GLP的认证程序和要求进行优化等。

       未来，国家药监局将围绕药品科学监管实际需求，努力推进监管科学研究和创新引领，不断形成高水平的新标准、新工具、新方法，提升科学监管能力和水平。

加强合作推动新药好药上市

       在2022年的世界卫生组织对我国疫苗监管体系评估中，我国在上市许可板块、药物临床试验监管板块等领域均获得世界卫生组织专家评估团队的高度评价。

       杨胜认为，国家药监局积极参与国际合作与交流，推进监管政策与国际协调和接轨，实现我国药品审评审批标准与监管发达国家的标准协调一致，提升世界卫生组织等国际组织对我国监管流程和监管要求的科学性、合理性认可程度，助力我国新药好药走出国门。

       杨胜表示，中国持续推进ICH的协调和转化实施，为我国新药研发和临床试验研究的标准和规范与国际接轨奠定了基础。

       2022年，国家药监局继续全力以赴做好疫情防控常态化条件下的药品和疫苗的审评审批工作。近年来，国家药监局采取一系列举措加快药品上市注册，一批新药好药加快上市，进一步满足公众健康用药需求。杨胜指出，近年来创新药IND受理量逐年升高，创新药上市数量持续增加。进口药品充分享受改革红利，进口药品注册申请、获批数量逐年增加。境外新药临床试验申请大幅增长，境外新药上市申请稳步增长。随着药品审评审批制度持续深入，国内医药创新展现了蓬勃发展的良好局面。

       坚持以人民为中心的高质量高水平的医药创新研发导向，国家药监局会继续完善药品注册管理法规，继续推进实施条例的修订，继续完善注册管理办法的配套文件。

       杨胜表示，继续优化审评审批的链条，加强受理审评审批、检验核查的衔接，国家药监局会持续加强两个分中心的建设，逐步承担更多任务，服务重大区域发展战略。同时，国家药监局将要进一步加强国际交流合作，推进我国药品研发的国际交流。在全球研发创新环节中，贡献中国的监管策略，贡献更多的中国新药。

       谈及国家药监政策的改革如何推动中国新药创新原创性新药的研发，杨胜认为，所有的医药创新都要紧紧围绕以患者为中心，如儿童用药、老年人用药、罕见病药物。要通过政策的引导，通过医疗，医保，医药三医的联动，三医的导向驱动，把创新更多聚焦在原始创新上，更多聚焦在比现有产品要有更好疗效的创新上。

       秦晓岺：推动药品监管国际合作，为全球贡献中国方案

       面对疫情的严峻考验和“十四五”开局的重要任务，国家药品监督管理局严格落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，监管效能持续提升。随着国际交流与合作不断深化，我国药品监管部门深入参与全球药品监管治理，国际化水平显著提升。

       在近期举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺以《推动药品监管国际合作》为题，分享了我国在药品监管上的国际交流与合作最新进展。

国际合作不断取得新成果

       近年来，国家药监局在世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）、国际化妆品监管联盟（ICCR）等国际组织中积极作为，取得了许多新成果，为全球药品监管事业贡献中国方案，并深度参与全球治理。

       秦晓岺表示，国家药监局长期以来和WHO保持着良好的沟通，在药物可及性、药品不良反应监测、打击假劣药品、疫苗和药品预认证等领域开展交流；通过共建合作中心、开展能力建设、推动人员交流等方式不断深化合作。

       WHO将通过疫苗国家监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前置条件。2022年8月，国家药监局第三次通过WHO疫苗国家监管体系评估，此前2011年和2014年先后两次通过了评估。在此基础上，多个中国研发和制造的药品、疫苗和体外诊断试剂也纷纷通过预认证进入国际采购市场，尤其是三款新冠疫苗，通过严格的技术审评和现场检查，最终被列入WHO紧急使用清单，为全球抗疫事业做出了突出贡献。

       自2017年加入ICH以来，国家药监局共向ICH 39个议题工作组选派了68名专家，参与指导原则的制修订工作，并积极推动ICH指导原则在中国的实施落地。在ICMRA当中，国家药监局选派了19名专家，参与了11个工作组的议题协调，就应急和监管信赖、临床试验、抗生素耐药性、创新网络、药物警戒、供应链完整性等议题进行研究。

       PIC/S制定国际通行药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，是药品领域重要的国际组织。2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，进一步加大在药品检查领域国际协调的力度，申请启动PIC/S预加入程序，体现了国家药监局进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与国际监管协调，以监管国际化、推进监管现代化的坚强决心。

       我国在国际医疗器械舞台上发挥的作用同样值得瞩目。秦晓岺指出，一方面，我国监管部门于2013年加入了IMDRF，并推动和引领了医疗器械临床评价和国际标准两个项目；另一方面，在GHWP成立初期，我国监管部门便深度参与，发挥了积极的组织和领导作用。目前，我国在GHWP质量管理体系运营和执行、医疗器械唯一标识和命名两个工作组担任主席，并牵头制定GHWP UDI指南，积极开展UDI能力建设培训。

       在化妆品监管领域，秦晓岺表示，国家药监局以观察员身份参加ICCR年度会议及线上讨论，并派遣专家参与其消费者交流安全性评价策略和微生物联合工作组工作，及时回应我国化妆品监管及法规相关的各种问题，并适时提出建议，为ICCR监管政策及技术研究积极提供中国方案。

       此外，国家药监局已与60余个国家和地区的监管机构建立工作沟通和联系，并签署了30余份监管合作文件，分享最新法规、政策和监管信息，并在审评、检查、检验等领域深入开展交流与合作。

持续扩大交流与合作

       百年变局叠加世纪疫情，世界进入新一轮的变革时期，药品监管国际合作机遇与挑战并存，国家药监局按照“二十大”重要方针，全力以赴推进药品监管的国际合作与交流。

       秦晓岺表示，将继续全面推进与WHO的合作，积极做好WHO NRA评估的后续工作，组织专家和技术人员参与WHO牵头的相关技术指南和规则的制修订。此外，将进一步提升国际协调水平，加大参与国际药监治理的力度，推进PIC/S预申请加入，着力开展与GHWP的合作，深化ICH领域工作，积极参与ICMRA、IMDRF和ICCR工作。同时，国家药监局还将深化与金砖国家、上合组织国家药品监管机构的合作，积极参与全面与进步跨太平洋伙伴关系协定（CPTPP）涉及药品监管领域的工作协调。

       秦晓岺强调，国家药监局将持续扩大交流与合作，提升合作质量和范围。在现有合作的机制下，稳步提升与美、欧、日等发达国家的合作；积极推动与非洲国家、东盟国家、药监机构的交流；不断拓展一带一路沿线国家药监机构合作的深度和广度。

       在传统药领域，传承、创新、发展中医药已经成为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。国家药监局一直积极参与传统医药领域的国际合作，未来将继续大力开展传统药国际合作，推动传统药在技术标准领域的交流，利用中药发展的历史机遇期积极参与同WHO国际植物监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）等监管多边合作和协调机制工作，依托中国东盟药品合作发展高峰论坛，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作。

       秦晓岺进一步指出，国家药监局将全力支持港澳发展，与广东省以及香港卫生署、澳门药监局等合作推动粤港澳大湾区建设；坚持系统观念，加大协同创新，继续加强监管科学研究；积极努力协调解决外资企业的关注，推动外资、外贸的发展。

       面对新时代、新任务，将把握机遇、迎接挑战、抓住时机，持续提高国际协调水平，积极参与国际事务与国际规则制定，深化双边交流与合作，推动传统药国际合作，与社会各界和国际伙伴积极交流，推进实现更高水平开放及更高质量的国际合作，为人类命运共同体的构建贡献中国药监智慧。

       孔繁圃：多措并举提升药品审评效率和质量

       2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。

       在12月8日举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并举提升药品审评效率和质量”为主题，介绍了近五年来我国药品审评审批制度改革所取得的积极成效。

受理数量直线上升共享药品审评改革提速红利

       据孔繁圃介绍，过去5年，我国药品注册受理量、审结量大幅增长。2017年至2021年，我国药品注册申请受理量从4839件增长到11658件，年均增长24.59%，2021年受理量为2017年的2.4倍。与此同时，各类药品注册申请审结量从2017年的7124件增长到2021年的12083件，年均增长率达到14.12%，2021年的审结量为2017年的1.7倍。

       药品注册受理量、审结量直线上升的背后折射出的是药品审评审批制度改革持续深化，鼓励创新的政策红利不断显现，我国药品研发创新活力不断得到提升。记者注意到，2017年-2021年，共有88个创新药品种获批上市，其中包含9个同类首创新药（first in class）。

       孔繁圃表示，这得益于突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的四条药品注册申请“快速通道”。以优先审评为例，纳入优先审评审批程序的药品注册申请，审评时限由200日变为130日，直接缩短了70日。

       面对我国药品注册受理量、审结量大幅增长的趋势，以及药品研发创新活力的不断释放，药审中心积极按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，实施了审评任务分析会制度、审评任务计划管理制度，细化审评审批岗位时限管理，采取一次性发补等举措，进一步提升了药品审评效率和质量。

       孔繁圃表示，通过这些政策措施的实施，改革的成效逐渐显现。2018年12月，当月按时限完成率超过90%，后续逐年增长，2022年总体按时限完成率将达到99.74%，药品审评审批的可预期性得到极大提高。

       除了我国药品审评审批效率和质量不断提升外, 仿制药质量和疗效一致性评价工作也在扎实推进。据孔繁圃介绍，自2017年开展一致性评价工作以来，截至2022年9月，CDE共发布参比制剂目录60批，涉及5765个品规（2277个品种），累计通过和视同通过一致性评价品种已达873个（含422个通过化学药新注册分类批准），进一步满足了人民群众对高质量仿制药的迫切需求，减轻公众的用药负担。

加速完善标准建设多措并举加快药品审评工作

       近年来，药审中心坚持以临床价值为导向，将有限的审评资源用在解决临床急需，满足人民群众用药的需求上来，在鼓励药品创新、加速临床急需药品审评审批工作采取了多方面、多角度的措施。

       孔繁圃介绍：一是改革完善加快药品上市注册程序。设立、优化了四条药品加速上市注册程序通道：突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批。其中，对纳入优先审评审批的适用范围从原来的18项调整到6项，坚持聚焦药品临床价值和临床急需，及时将新药好药纳入优先审评程序。2021年共有115 件注册申请纳入优先审评审批程序，审结优先审评任务246件，审评通过131个品种，优先审评按时限完成率高达95.15%，创历史新高。

       二是逐步建立多渠道多层次的沟通交流模式。目前药审中心建立了全生命周期的沟通交流机制，与申请人沟通交流的主要路径有发补问询函制度、沟通交流会议申请、一般性技术问题咨询，补充路径有邮件、公函、电话咨询等，申请人可在新药临床（IND）申请前、I期临床末、II期临床末和新药申请上市前等注册申报的关键节点向药审中心提出沟通交流会议申请。通过良好的沟通交流，有效地指导了申请人研发创新和高质量申报，提高了技术审评效率，加快了新药好药上市，满足临床用药的需求。

       三是积极推进流程导向科学管理体系建设。为了加强药品审评体系和审评能力现代化建设，药审中心构建了以流程为导向的药品审评科学管理体系，把整个审评工作按照流程分为任务受理、任务分配、专业审评、综合审评、沟通交流、专家咨询、书面发补、核查检验8个环节。通过对审评流程进行优化和再造，有效堵塞监管漏洞，规范了自由裁量权，增强了审评审批公平公正性，提高了审评审批效率。特别值得一提的是，在今年世界卫生组织的疫苗国家监管体系（NRA）评估中，由药审中心负责的注册审评板块获得满分100分和最高评级四级的评价，这是我国药品审评事业取得的历史性重大突破，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。

       四是加速完善药品审评标准体系。近年来药审中心以规范性、指导性和前瞻性为指引，加大指导原则的起草制定力度，加快完善药品技术指导原则体系。2020年以来，已累计发布205个指导原则，超过过去几十年的总和，已基本形成包括中药、化学药和生物制品，涵盖药学、临床、统计、药理毒理等各领域的指导原则体系。

       孔繁圃表示，“十四五”期间，药审中心将新制定或修订技术指导原则300个，预计到“十四五”末期，国内药品技术指导原则总量将达到600余个，这将为药品研发和审评提供科学有力的技术支撑。

       周思源：持续推动药品注册技术要求与国际接轨，ICH工作进入新阶段

       自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于2018年成为管委会成员，五年间，国家药监局全面参与ICH事务，全面参与议题协调，全面实施ICH指导原则，及时引入了监管的新理念、新方法、新工具、新标准，推动药品注册技术要求与国际接轨。

       在近期举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药监局ICH工作办公室主任、药品审评中心副主任周思源就ICH相关工作进行了全面介绍，他表示，国家药监局药品审评中心对标国际标准，大力推进国内指导原则体系建设，基本实现了药品注册技术要求国际接轨，ICH工作已经进入崭新阶段。

全面实施ICH指导原则提升药品监管能力国际化水平

       作为ICH的管委会成员，国家药监局一直非常重视ICH工作。自2017年加入ICH，国家药监局成立了ICH工作办公室，负责ICH指导原则的转化实施、议题协调、培训、日常事务协调以及与ICH秘书处的联络。

       周思源介绍，ICH一级指导原则有3个，分别是《Q1：稳定性》《Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南（GMP）》和《E6（R2）：药物临床试验质量管理规范(GCP)》，在加入ICH之前，中国就已经实施了全部3个ICH一级指导原则。

       ICH二级指导原则一共有5个，分别是：《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。2018年1月，国家药监局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》。截至2022年，国家药监局累计实施了5个二级指导原则以及58个三级指导原则。

       在回顾ICH全面实施过程的亮点时，周思源表示，加入ICH对于深化中国药品审评审批改革，提升中国药品监管能力建设国际化水平，以及推动中国乃至全球药物研发创新，助力中国制药行业高质量发展，满足中国患者未被满足的临床需求，都具有重要的意义。ICH指导原则的转化实施，不仅是技术要求的实施，而且给医药产业创新带来了方方面面的变化。

       自2018年以来，E2A、E2B、E2D等多个E2系列指导原则的实施，使药品安全性数据全生命周期管理接轨全球标准，带动了药物警戒人才由跨国企业向本土企业流动，促进了我国药物警戒工作发展。在此基础上，国家药监局进一步建立健全了药物警戒制度，实现了对药品全生命周期管理，大力贯彻落实新修订《药品管理法》《药品注册管理法》，制定发布《药物警戒质量管理规范》，持续强化药品风险管理和警戒工作，推进合理和安全用药。

       《E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素/问答》和《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》颁布实施，让中国可以参与药物早期临床研究，实现药物全球同步研发、同步注册，从而使更多国际创新药品能够在中国同步上市，增强了公众对药品监管改革的获得感。

       《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》全面实施，让我国药品监管方式发生了变化，大幅提升了企业申报资料质量，也充分体现了加入ICH对我们药品注册技术要求国际接轨带来的积极意义和推动作用。

       周思源认为，全面开展ICH工作有助于中国医药创新体系与国际接轨和互认升级，深度融入全球创新体系，药企实现全球药物同步研发和注册，提升了药监部门监管能力和监管水平。

融入全球创新体系ICH工作进入新阶段

       ICH指导原则的实施为中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上带来很多机遇，实现药品注册技术要求协调一致，对开展国际注册的中国企业来说，加深了对药品注册国际技术要求的了解，减少重复，大大节约了研发和注册成本，提高国际注册成功率。

       周思源指出，目前我国基本完成了ICH指导原则转化实施工作，这也意味着ICH工作开始进入崭新阶段，尤其在采纳和接受新指导原则之后，还存在如何准确理解和把握ICH指导原则要求的问题，这对于监管机构和医药产业都提出了更高的要求。

       在前期充分实施ICH指导原则基础上，未来需要进一步准确理解和把握ICH指导原则的内在要求，加强实践、加强沟通，无论是监管机构还是工业界，能够取得更多共识，从而把ICH指导原则学好用好。

       第一，深入理解掌握ICH指导原则技术要求和理念。提高认识，在药品研发和药品监管实践中准确运用相关要求，从而实现药品注册真正国际接轨。加强监管机构和工业界之间的沟通，就ICH指导原则理解与应用形成共识，从而更好地实现药物可及，促进公众健康。

       第二，深入聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新标准。五年来，我国全面实施了ICH指导原则，迅速缩短了与欧美日发达国家之间在指导原则方面的差距，随着科学技术进步和全球产业发展，ICH近年来围绕新理念、新方法、新工具、新标准的协调，我们需要积累更多的实践经验，加深对ICH指导原则的理解和应用，从而更加积极地面对产业升级挑战。

       第三，加入ICH促进了国内药品技术指导原则体系的建设。在实施ICH指导原则的同时，我国也需要借助国际先进指南技术所要求的先进理念，在此基础上推动我国自己的指导原则的建设，特别是把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到国内指导原则体系的建设中发挥作用，在自身指导原则体系建设时及时吸收ICH指导原则的精华。

       人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策，推进健康中国建设。聚焦未被满足的公众用药需求，推动中国乃至全球药物研发创新，助力中国制药行业高质量发展，都需要继续加大ICH工作力度，坚定不移地来推动药品注册技术要求与国际接轨。

       刘继红：全面理解领会“两法”新理念、新要求、新举措

       新形势、新使命呼唤药品监管要有新作为。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施，《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等一系列核心配套规章修订，药品监管法规制度体系“升级版”的“四梁八柱”已经得到确立，中国药品监管法治建设进入了崭新阶段。

       日前，“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”在线上举行，国家药品监督管理局政策法规司副司长刘继红在专题报告中表示，切实贯彻“两法”，以及加快推进《药品管理法实施条例》修订等工作，核心正是切实维护广大人民群众用药权益，为医药产业创新发展提供法治保障，保护和促进公众健康。

深入贯彻实施“两法”

       《药品管理法》和《疫苗管理法》颁布实施，从立法层面全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，加强药品管理，保证药品质量，保护公众用药安全和合法权益。随着药品审评审批制度改革拉开产业生态重构大幕，药品监管理念逐步得到调整，政策改革和制度落地促使本土医药创新正在进入黄金期。

       刘继红表示，鼓励创新与严格审批并重是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求，新修订《药品管理法》发布实施，标志着药品监管从传统以企业管理为中心，转向以持有人对产品全生命周期风险管理为主线的监管思路变化。

       新修订的《药品管理法》，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等全面做出新规定。

       围绕创新审评机制，优化临床试验管理，建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批制度等，在法律层面设置很多条款，坚持以临床价值为导向，鼓励药品研发和创新；同时，坚决落实主体责任，严格全生命周期管理和全过程监管，强化法律责任。

       除此之外，为深入贯彻实施《药品管理法》，监管部门出台了多项核心配套规章，包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等，并积极推动出台相关司法解释。

       近年来，通过不断完善规范性文件和技术指南，针对上市后变更、专利纠纷早期解决、年度报告、药品召回、疫苗生产流通、注册分类及申报资料要求、附条件批准、化学药品改良型新药临床试验等，发布政策性文件数百个。

       刘继红介绍，为加强普法宣传和培训，国家药监局牵头举办“两法”知识竞赛，编写“两法”读本；此外，国家药监局组织了普法宣讲团，举办了数百场普法宣讲活动，超十万人次参加，不断加深了全行业对“两法”新理念、新要求、新举措的全面理解和深入领会。通过加快审评审批，严格上市后监管，加强不良反应监测，开展专项整治，依法查办违法案件等，持续提升监管执法力度。

不断完善配套法规

       随着药物研发的蓬勃发展及系列法规政策的陆续出台，实践中对如何加强对药物研发及临床试验质量管理，促进药品创新，业界都展开了广泛的讨论。在药物研发蓬勃发展的当下，《药品管理法实施条例》完善和修订，将会对业界实践产生深远的影响。

       细化落实“两法”提出的药品管理新理念、新要求、新举措，细化要求，补强短板，进一步保障公众用药安全，《药品管理法实施条例》的修订工作如今正在加快推进。

       刘继红指出，今年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条。通过书面征求省局和相关部门意见，召开座谈会等形式，共收集到意见建议5000余条。

       本次《药品管理法实施条例》修订的主要内容旨在进一步明确包括独占期、专利链接等在内的药物研发创新支持政策，落实药品上市许可持有人制度，完善药品全生命周期管理，丰富创新药品监管方式方法，细化法律责任增强可操作性。

       刘继红表示，除了《药品管理法实施条例》修订之外，国家药监局还在稳步推进其它法规的修订和完善，包括《中药品种保护条例》、特殊药品管理相关行政法规等和《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品标准管理办法》、《处方药非处方药分类管理办法》等规章，并认真总结上市后变更、委托生产、专利链接等政策执行过程中的经验，不断完善相关制度体系。

       良法促善治，政策法规的颁布实施和修订完善，为深入推进药品领域改革奠定了坚实的制度基础。国家药品监管部门将持续深化“放管服”改革，营造良好营商环境，优化资源配置，切实引导产业结构调整，释放药品监管改革政策红利。