2022年12月20日国家市场监管总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会，市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长于军主持发布会。

       发布会围绕涉疫药品和医疗用品稳价保质这一主题，邀请到市场监管总局副局长田世宏、国家药监局副局长黄果先生发布相关工作情况，同时，还邀请到总局价监竞争局局长袁喜禄先生、总局网监司司长庞锦先生、总局执法稽查局副局长王松林先生、总局广告监管司副司长骆岚女士、总局质量监督司副司长李贺军先生出席发布会并回答记者提问。

国家药监局副局长黄果就涉疫药品的创新研发，质量安全监管、临床用药需求保障等相关工作情况做了介绍并回答了记者的提问。

       国家药监局副局长黄果：各位朋友，大家上午好。很高兴参加涉疫药品和医疗用品稳价保质专题新闻发布会，首先感谢大家对药品监管工作的关心、支持和帮助。药品包括医疗器械，是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，药品监管责任重大，须臾不可懈怠。新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央的统一部署，在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制的领导下，和有关部门通力协作，一手抓防控药品的创新研发，服务临床用药需求，一手抓疫苗、治疗药品及检测试剂等产品的质量安全监管，有力保障了疫情防控的大局。 

　　近期，按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，我们进行了再动员、再部署，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。 

　　一是加强应急审评审批，服务临床用药需求。为了给防控提供更多更好的“武器”，我们依法依规启动应急审批程序，截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。后续我们还将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。 

　　对于已经上市但需要扩大供给的，各级药品监管部门将采取靠前服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种办法，快速增产扩能。此外，我们与卫生健康、中医药管理等部门联合印发通知，要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，原则上应当在3个工作日内完成审批。一些管用好用的医院制剂，可以更快地在更大范围内服务患者。 

　　二是坚守质量安全底线，强化药品生产流通监管。我们要求广大医药企业时刻绷紧质量安全这根弦，部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度。特别是对新冠病毒疫苗、新冠治疗药品以及抗原检测试剂等，必须压实企业主体责任和属地监管责任，确保质量体系运行到位，风险防控到位，细节管理到位，不良反应监测到位。在生产中，严把原料关、过程关、放行关。在流通中，严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时，加强网络销售药品监测，对未按照规定销售的，要第一时间采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施，规范网售。 

　　三是严查违法违规行为，形成强大震慑效应。对于防疫期间，敢于铤而走险者，我们必须态度鲜明，严厉打击。我们部署各级药品监管部门加强网上网下全方位监管，对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。我们要求，各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动，查处一批典型案件，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑。 

总之，国家药监局将坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，始终保持强化监管的战时状态，始终保持打假治劣的高压态势，保障防疫用药需要，维护人民群众用药安全。我就先介绍这些情况，谢谢大家。

       中国新闻社记者：现在很多人买不到布洛芬、对乙酰氨基酚等药物。这几种市面急需产品有多少厂家有生产许可证，其中事实上在生产的有多少家？在服务企业扩大产能的情况下，药监部门采取了哪些加强质量监管的措施？ 

　　国家药监局副局长黄果：据统计，我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，涉及批准文号约9000多个。关于老百姓十分关注的解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚的生产情况，根据2021年企业年度报告数据，布洛芬的有效文号共446个，其中2021年在产104个；对乙酰氨基酚的有效文号共986个，其中2021年在产111个。在有关部门协调支持下，目前，这两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。 

　　此外，从部分企业的调研情况看，我国布洛芬和对乙酰氨基酚的原料药产能比较充足、能够满足国内制剂生产需求。例如，山东新华制药的布洛芬原料药年产能可达8000吨，远超出往年国内市场的总需求；山东安丘鲁安药业对乙酰氨基酚原料药年产能接近3万吨，大约是往年国内市场总需求的两倍。 

　　为加大供应、保证质量，国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务，积极与相关生产企业联系，结合品种生产特点，对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况，针对性地指导企业抓紧开展研究，依法规、有序扩大产能。在此基础上，属地监管部门加强监督检查和抽样检验。从掌握的情况看，三年来，各地药品监管部门先后抽检布洛芬制剂3800余批次，抽检对乙酰氨基酚制剂1660余批次，未检出不合格产品，相关产品质量稳定、可靠，不良反应监测也未见异常信号。 

借此机会，也提醒大家，网络购买药品一定要选择正规渠道。今年10月份，WHO通报了印度一家企业生产的感冒止咳类药品疑似被污染，可能造成严重人身伤害。虽然该产品未在我国取得上市许可、未在我国市场销售，但是也给我们发出警示，要避免通过网络代购等，从非法渠道购买药品，这样的产品来路不明、脱离监管，质量安全没有保障。

       北京日报记者：目前市面上抗原检测的准确性有保障吗？如何看待抗原“假阴”或“假阳”的现象？ 

　　国家药监局副局长黄果：抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测。具有操作简单、检测时间短，无需使用专用仪器设备，通过目视即可观察结果等优点。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。专家论证，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。在发病的1~5天，抗原试剂检出率超过80%。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。因此，专家建议，对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。 

　　此外，采样和检测过程的规范程度会显著影响检测结果的准确性，也可能会导致假阳性或假阴性结果。提示大家在检测前一定要仔细阅读产品说明书或操作手册，严格按要求规范采样和操作。 

截至目前，我们已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份，产能更高。我们始终将抗原检测试剂作为重点品种，加大监督检查力度。先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。

(信息来源： 国家市场监管总局官网)