7月5日上午，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）与中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）及其会员企业代表在京召开了企业座谈会。本次企业座谈会由研究会主办，研究会邵明立创会会长出席会议，药审中心孔繁圃主任、相关部门负责人及工作人员应邀出席会议，研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长以及近20家会员企业代表参加会议。

       孔繁圃主任指出，药审中心坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，认真落实“四个最严”要求，着力做好新冠疫苗和药物的应急审评工作，持续深化药品审评审批制度改革，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，不断完善中药审评审批机制改革，全面开展药品审评体系和审评能力现代化建设，切实保障药品的安全性、有效性和可及性。

       孔繁圃主任介绍，面对新冠疫情，药审中心坚持提前介入、研审联动，科学严谨、依法合规，优化应急审评工作机制，加速推进新冠药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的技术支撑作用。截至2022年6月，批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个，新冠病毒疫苗附条件获批上市5个。在全力服务保障疫情防控工作大局的同时，药审中心持续深化审评审批制度改革。2021年，受理药品注册申请11658件，同比增加13.79%；审结各类药品注册申请12083件，同比增加19.55%，全年整体按时限审结率达98.93%。2021年，审评通过的创新药数量达47个，其中5个为同类首创新药，2款CAR-T药物获批上市。仿制药质量和疗效一致性评价工作大幅度推进，累计通过和视同通过一致性评价品种共有787个。坚持加强以技术指导原则为核心的审评标准体系建设。2020年以来发布204个技术指导原则，累计发布407个；落地实施53个ICH指导原则，实施比例达到84%。

       随后与会企业代表相继发言，充分肯定近年来药品审评审批制度改革取得的巨大成就和药审中心在鼓励药物创新方面作出的突出贡献，围绕药物创新、仿制药一致性评价、跨境委托、分段生产等方面存在的问题进行了沟通交流，并就深化药品审评审批制度改革和进一步完善沟通交流机制提出了有益建议。药审中心业务管理处、质量管理处、化药药学二部、中药民族药临床部、化药临床一部、生物制品临床部、统计与临床药理学部等部门负责人就企业提出的技术问题给予了积极回应。

       孔繁圃主任在总结发言中表示，药审中心将认真研究和吸纳企业的意见和建议，推动解决药品审评工作相关问题，不断改进和完善药品审评工作。