CMDE：拟优先审批的医疗器械注册申请审核结果和拟进入特别审查程序的创新医疗器械项目公示

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心时间：2022-07-08 06:39

导读：刚刚，国家药监局器审中心最新发布：拟对优先审批的医疗器械注册申请审核结果和拟进入特别审查程序的创新医疗器械项目进行公示，公示截止日期分别为2022年7月14日和7月21日。

详细内容如下：

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示

公示时间：2022年7月7日至2022年7月14日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年7月7日

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第5号）

发布时间：2022-07-07

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：麻醉深度监测给药系统

　　　申请人：北京易飞华通机器人技术有限公司

　　2.产品名称：经颈静脉肝内穿刺器械

　　　申请人：北京爱霖医疗科技有限公司

　　3.产品名称：医用血管造影X射线机

　　　申请人：上海联影医疗科技股份有限公司

　　4.产品名称：骨盆骨折复位手术导航定位系统

　　　申请人：北京罗森博特科技有限公司

　　5.产品名称：三维定位心内导引套件

　　　申请人：武汉律动医疗科技有限公司

　　6.产品名称：脉冲电场消融设备

　　　申请人：上海睿刀医疗科技有限公司

　　公示时间：2022年7月7日至2022年7月21日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。