近日，NMPA官网连续推出6期药监政策速览，向大家介绍国家药监局在持续深化审评审批制度改革，进一步提升审评能力与效率，鼓励药品、医疗器械创新，加快创新药、创新器械上市、破解儿童用药短缺难题等方面所采取的多项举措，现集中转载如下：

药监政策速览（第37期）持续推进仿制药一致性评价

　　2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作，健全相关政策和技术标准，推动仿制药质量提升，进一步满足人民群众用药需求。

药监政策速览（第38期）坚持审评科学理念，持续深化改革进程

　　一方面，不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发阶段早期介入，以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具开展审评工作。建立跟踪评估机制，发挥指导原则指导技术审评和产品申报的作用。目前，国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则468项，其中一级产品类别指导原则覆盖率达到80.6%。

　　另一方面，不断完善审评制度建设。完善审评全流程操作规范，建立审评尺度协调统一机制，优化流程推行电子申报，完善立卷审查程序，健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度。

同时，落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，以临床为导向设立相关部门，强化对审评项目的全面管理和医疗器械临床评价管理，有效提升审评质量和效率。

药监政策速览（第39期）加快创新医疗器械上市！

　　为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

国家药监部门将进一步采取有力措施，牢牢把控创新医疗器械风险，实现高质量、高效率的创新。

药监政策速览（第40期）2021年创新药注册审评取得历史性突破

　　全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%，创新药注册受理量、审结量创近五年新高。

创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%，全年整体按时限审结率达到98.93%，且新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%，取得了历史性突破，加快了新药好药上市。

药监政策速览（第41期）四条“快速通道”助力药品研发上市

      《2021年度药品审评报告》显示，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。
　　2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外，全年审结81件纳入特别审批程序的注册申请，均为新冠病毒疫苗和治疗药物。

药监政策速览（第42期）破解儿童用药短缺难题

　　一是创新儿童用药审评管理工作机制。成立儿童用药专项领导小组和工作小组，形成任务统一部署、力量统筹调配、工作一体推进的工作格局。

　　二是落实儿童用药优先审评审批政策。借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验，在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，加快儿童用药上市速度。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。

　　三是完善儿童用药审评标准体系。截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支撑。

　　四是开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作。着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状，设立“中国儿童说明书规范化项目”，筛选出建议修订说明书的品种名单和修订内容，现已公布两批品种名单。