6月28日下午，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）指导，中国药品监督管理研究会主办的“药品监管科学在行动-抗肿瘤药物相关指导原则培训会”第二场在线成功举办，药审中心副主任周思源、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席并发表讲话。

       周思源指出，药审中心多措并举，坚持以临床需求为导向，通过加大指导原则制修订力度，在抗肿瘤药物研发中针对共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。在今年6月7日药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》统计显示，近三年化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，在化学药临床试验中的占比范围为 30.1%—42.1%，在生物制品临床试验的占比范围为 45.8—48.5%，且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显。在药物作用靶点方面相对集中，以PD-1 和 PD-L1 尤为突出，其开展Ⅲ期临床试验的数量也相对较多。因此，药品技术指导原则能够为抗肿瘤药物研发现状提供新的研发策略，有助于抗肿瘤新药研发实现“突出重围、快人一步”。

       周思源强调，药审中心将继续加大制订指导原则力度，分享指导原则制订过程中的一些技术考虑，加强与业界的沟通来明确技术要求，进一步注重对指导原则的解读和分享。下一阶段，药审中心还将重点加强产学研用深度融合，在监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作下，通过不断加强沟通交流，对企业研发过程中的实际困难给予具体指导，共同为提升我国抗肿瘤药物研发和科学监管水平做出努力，不断提高抗肿瘤药物的安全性、可及性。

       时立强表示，为了加强指导原则落地实施后，政策的解读和培训，2022年，结合业界需求调研内容，药审中心和中国药品监督管理研究会共同策划系列指导原则培训活动，积极做好药品政策法规宣讲工作，充分发挥宣讲阵地作用，为指导原则落地转化贡献力量。

       本次培训由药审中心审评人员继续围绕倍受业界关注的议题进行分享，具体内容主要包括生物标记物的应用、附条件批准及案例分析、临床药理学的技术要求以及临床试验适应性设计等，培训最后与业界进行了答疑互动环节。

       两场培训参会人员包括药审中心、各省药监局药品监管人员、医药企业、医疗机构合计人员1637人，其中医药企业代表865家。