周思源:药审改革持续助力中药传承创新

来源:医药经济报     时间:2022-04-30 02:50

       药审中心将进一步丰富和完善符合中药特点的审评标准体系,丰富和完善“三结合”中药注册审评证据体系,完善古代经典名方技术要求,研究制订同名同方药技术要求,助力中药传承精华、守正创新、高质量发展。

国家药监局药审中心副主任 周思源

       2021年,包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒在内的12个中药新药获批上市,数量创近5年新高。3月底,国务院印发《“十四五”中医药发展规划》提出,深化中医药领域改革,完善中药注册管理。在第33届全国医药经济信息线上发布会上,国家药监局药审中心副主任周思源表示,“药审中心将持续深化中药审评改革,进一步丰富和完善符合中药特点的审评标准体系,丰富和完善‘三结合’中药注册审评证据体系,完善古代经典名方技术要求,研究制订同名同方药技术要求,助力中药传承精华、守正创新、高质量发展。”

深化中药审评改革

促进中药新药研发和产业发展

 

       目前,我国中药事业已进入新的历史发展时期。对药品审评审批改革亦提出了明确要求:加强古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展。

       近年来,国家发布一系列中药审评审批机制改革的相关政策。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出,“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。这一要求强调了中药研发与审评应遵循中医药自身的特点和规律,是中药注册管理的重大变革。国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出,健全符合中药特点的审评审批体系。在构建“三结合”审评证据体系方面,“进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用,按照中药特点、研发规律和实际,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理,规范申报资料要求”。

面对新形势迎新任务

中药审评改革六大新进展

       中药审评改革正面临新形势,迎来新任务。在周思源看来,“一是要传承精华,守正创新;二是要促进中药高质量发展,走向国际;三是要进一步深化改革中药审评审批机制;四是要以临床价值为导向,建立符合中药特点的审评标准体系;五是要遵循中药研发规律和实际,加快构建“三结合”中药注册审评证据体系;六是要加强中药监管科学研究,引入新方法、新工具、新标准,推动中药真实世界研究。”

       对于中药审评改革新进展,据周思源介绍,主要从六方面展开:

       1、改革完善中药注册分类

       起草了《中药注册分类及申报资料要求》,畅通各种研发路径中药新药的注册途径,重点对申报量最大、最能体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径进行了研究,对3类“古代经典名方中药复方制剂”细化,增加了“3.2其他来源于古代经典名方中药复方制剂”新分类,并围绕新的注册分类,制订了相应技术文件。

       2、构建“三结合”审评证据体系

       起草制订了包括《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》在内的一系列技术指导原则,引导申请人在临床实践中,通过对人用经验相关信息的收集和总结,探索发现中药复方制剂的疗效特点,使得中药研发路径更加符合中药的研发规律。

       3、以优化已上市中药变更技术要求为重点

       研究制订中药变更技术评价方法和标准,改进完善中药质量控制评价标准和方法。

       4、制订同名同方药技术指导原则

       助力高质量发展。同名同方药的研发应以临床价值为导向,避免低水平重复。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。鼓励运用新技术、新方法提升药品质量。

       5、开展中药监管科学研究

       推动中药监管科学行动计划,为构建符合中医药特点的评价标准体系提供技术支撑。

       6、加快推进中药新药上市

       一方面,引导行业调整研发理念,受理与审评数量逐年增加。另一方面,主动采取措施,加强工作统筹,在受理前和审评中做好申请人的服务与指导,加快中药NDA申请审评进度。