2016年09月20日 发布 | ||||
为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的精神,按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署,决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)及境外首次注册(第三、二类)医疗器械(包括体外诊断试剂)在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记,以便于区分原件;电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件、电子文件与申报资料内容完全一致的声明。
本公告自2016年11月1日起执行。
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