为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。

       以上内容不涉及上市后用户。

                                                                                                    国家药品监督管理局药品评价中心

                                                                                                    国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                    2023年11月1日