发布日期：20190313

       为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档（eCTD）》相关文件和《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例，现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。

       1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2 

       2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31

       3. ICH eCTD文件格式规范V1.2

       4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1

       5. 《ICH E2F：研发期间安全性更新报告》示例

       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心
2019年3月13日

附件 1 ： ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_原文.pdf  
附件 2 ： ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_中文翻译征求意见稿.pdf  
附件 3 ： ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_原文.xlsx  
附件 4 ： ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_中文翻译征求意见稿.xls  
附件 5 ： ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_原文.pdf  
附件 6 ： ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_中文翻译征求意见稿.pdf  
附件 7 ： ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_原文.pdf  
附件 8 ： ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_中文翻译征求意见稿.pdf  
附件 9 ： ICH E2F示例_原文.pdf  
附件 10 ： ICH E2F示例_中文翻译公开征求意见稿.pdf