发布日期：20190213

为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：

1.《E9：临床试验的统计原则》

2.《E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》

3.《E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》

4.《M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》

公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年2月13日

附件1：E9临床试验的统计原则_英文.pdf

附件2：E9临床试验的统计原则_中文翻译公开征求意见稿.pdf

附件3：E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_英文.pdf

附件4：E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_中文翻译公开征求意见稿.pdf

附件5：E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式_英文.pdf

附件6：E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式_中文翻译公开征求意见稿.pdf

附件7：M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险_英文.pdf

附件8：M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险_中文翻译公开征求意见稿.pdf